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Cardiac Screening in Survivors of Hodgkin's Disease Treated With Mediastinal Irradiation

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Ce qui est testé

Echo/Stress Echo

Procédure
Qui peut participer

Hodgkin's Disease

À partir de 20 ans
Comment se déroule l'étude

Étude diagnostique

Interventionnel
Date de début : février 2004

Résumé

Sponsor principalDana-Farber Cancer Institute
Dernière mise à jour : 10 septembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 février 2004Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The main purpose of this study is to determine if it is possible to put into practice a cardiac screening program for survivors of Hodgkin's disease. In this study, we would also like to screen for cardiac risk factors that can be modified either through life-style changes or medications, to uncover significant abnormal heart findings in which treatments may be needed, and to see if there is a link between cardiac health and quality of life. * On the day of the patient's scheduled follow-up visit with their oncologist, additional blood work will be obtained and the patient will fill out questionnaires concerning their general health and assessing quality of life. * A separate cardiology visit with a preventative cardiologist will be performed. At this visit, the patient will undergo a Stress Echocardiogram. * A Stress Echocardiogram is made up of three parts: Resting echo study, stress test and repeat echo while the heart is still beating fast. * A resting echo provides the baseline examination and demonstrates the size and function of various chambers of the heart. * The stress test involves exercise using a treadmill or a stationary bike. In patients who are unable to complete a high level of exercise due to physical limitations, stress to the heart is provided by a pharmaceutical or chemical stimulation to the heart. Exercise is started at a slower, warm-up speed and then increased every 3 minutes. Exercise is abruptly stopped once the patient exceeds 85% of the target rate. EKG recordings are made every minute of exercise and then again after exercise is stopped. Blood pressure is recorded at three minute intervals during exercise and then again at rest. * Immediately after exercise is stopped, the patient will undergo a repeat echocardiogram. * If no cardiac abnormalities are detected, the screening tests will be repeated every 3 years, if the patient is less than 10 years out from their initial treatment. If the patient is more than 10 years from initial treatment, then the tests will be repeated at approximately 18 months from the initial screening and once more at the end of the third year.

Titre officielCardiac Screening in Survivors of Hodgkin's Disease Treated With Mediastinal Irradiation 
Sponsor principalDana-Farber Cancer Institute
Dernière mise à jour : 10 septembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
210 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Diagnostic
Cette étude évalue de nouvelles méthodes pour diagnostiquer ou identifier une maladie, afin de la détecter plus facilement et plus tôt.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Comme il n'y a qu'un seul groupe, aucune répartition ni randomisation n'est nécessaire. Ce format est souvent utilisé pour évaluer un nouveau traitement sans le comparer à un autre.

Autres méthodes de répartition
Répartition aléatoire
: les participants sont assignés au hasard, comme par tirage au sort, pour garantir l'équité et limiter les biais.

Répartition non aléatoire
: basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Ce modèle est utilisé pour évaluer les effets d'une seule intervention, sans comparaison avec un autre traitement.

Autres façons d'administrer les traitements
Affectation parallèle
: les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.

Affectation croisée
: les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.

Plan factoriel
: les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.

Plan séquentiel
: les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.

Autre type d'attribution
: L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo
: un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Double aveugle
: ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 20 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Hodgkin's Disease
Critères

Inclusion Criteria: * Patients treated at Brigham and Women's Hospital or Dana-Farber Cancer Institute for Hodgkin's disease with mediastinal irradiation * Age \> or = to 15 years of age * Five years or longer after initial treatment * Relapse-free interval of \> 1 year Exclusion criteria: * Patients treated for Hodgkin's disease outside of Brigham and Women's Hospital or Dana-Farber Cancer Institute * Current age \< 15 years of age * Less than 5 years out from initial treatment * Relapses within 1 year


Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Un seul groupe d'intervention 

est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
Interventions: Participants will * meet with study cardiologist * undergo cardiac risk factors screening * undergo resting and stress echocardiogram (echo and stress echo)
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Compliance of screening and follow up visits are tracked
Objectifs secondaires

Data on modifiable cardiac risk factors, and outcome of screening studies, are collected prospectively

Responses to the generic quality-of-life questionnaire Short-Form 36 (SF-36) collected at the time of initial visit, will be correlated with cardiac screening results

Responses to the fatigue subscale of FACT-Fatigue (FACT-F), collected at the time of initial visit, will be correlated with cardiac screening results

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 2 sites
Suspendu
Brigham and Women's HospitalBoston, United StatesVoir le site
Suspendu
Dana-Farber Cancer InstituteBoston, United States

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