Terminé

Integrated Treatment for Chronic Pain and Posttraumatic Stress Disorder (PTSD)

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Ce qui est testé

Cognitive Behavioral Therapy - Pain

+ Cognitive Behavioral Therapy-Integrated
+ Cognitive Processing Therapy - PTSD
Comportemental
Qui peut participer

Pain

+ Posttraumatic Stress Disorder
+6 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : septembre 2004

Résumé

Sponsor principalUS Department of Veterans Affairs
Dernière mise à jour : 27 mars 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 septembre 2004Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The purpose of this study is to examine the efficacy of an integrated treatment for Veterans with comorbid chronic pain and posttraumatic stress disorder (PTSD). It is hypothesized that Veterans who receive the integrated treatment will report more positive outcomes than individuals who are assigned to treatment as usual, pain treatment, or PTSD treatment. Chronic pain and post-traumatic stress disorder frequently co-occur and are associated with a significant level of affective distress, physical disability, and treatment resistance. However, no empirical studies have been conducted investigating the efficacy of a treatment tailored specifically for individuals with comorbid chronic pain and PTSD. The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of a cognitive-behavioral therapy approach for comorbid chronic pain and PTSD. A secondary objective of this study is to examine potential mechanisms of action that might mediate treatment outcome. It is hypothesized that: 1.a) Participants receiving integrated cognitive-behavioral treatment for chronic pain and PTSD will report significantly greater improvements on measures of pain, affective distress, and physical functioning from pre-treatment to post-treatment than participants in the Cognitive Behavioral Treatment for chronic pain, Cognitive Processing Therapy (CPT) for PTSD, or Treatment as Usual (TAU) conditions 1.b) All active treatments will be more effective at promoting improved outcomes than Treatment as Usual 2) Participants receiving integrated cognitive-behavioral treatment for chronic pain and PTSD will report decreased symptoms of PTSD from pre-treatment to post-treatment when compared to participants in the other conditions. 3) Participants receiving integrated cognitive-behavioral treatment for chronic pain and PTSD will report greater maintenance of change, and greater improvements on measures of Pain, Affective Distress, Physical Functioning, and PTSD at 6 months following the completion of treatment than participants in the other three conditions 4) As a secondary/exploratory hypothesis, the researchers will examine potential mechanisms of action in treatment. It is hypothesized that changes in these potential mechanisms will mediate treatment outcome. The proposed study is a four-treatment condition by three-evaluation period (pre-treatment, post-treatment, and 6-month follow-up) repeated measures factorial design with multiple dependent measures. Participants will be 136 patients with co-morbid chronic pain and PTSD receiving care in the VA Boston Healthcare System. Participants in the active treatment conditions will complete 11 weekly outpatient therapy sessions. A clinical psychologist with specialized training in providing both PTSD and chronic pain treatment protocols will conduct therapy in an individual format, 90 minutes in duration. Participants assigned to the TAU condition will not receive treatment beyond that provided by their primary care provider and other healthcare providers. The Cognitive Behavioral Therapy-PAIN condition will follow an adaptation of a manualized treatment protocol used by Kerns and colleagues that emphasizes identifying and modifying maladaptive thoughts and behaviors related to the experience of chronic pain. Participants in the Cognitive Processing Therapy - PTSD condition will receive a manualized treatment protocol that includes several empirically supported techniques including cognitive restructuring, exposure therapy, and skills training. Participants in the Cognitive Behavioral Therapy - Integrated condition will receive an integrated treatment for comorbid pain and PTSD including components of the pain and PTSD treatments described above. The proposed study will address the specific objectives of the National Pain Management Strategy by helping to assure that clinicians practicing in the VA healthcare system are adequately prepared to assess and manage chronic pain effectively, especially when comorbid with PTSD. Knowledge gained from the proposed study could potentially be utilized by psychologists and other healthcare providers across the VA system nationwide who are currently engaged in Cognitive Behavioral Therapy treatment programs for chronic pain and PTSD. Given that Cognitive Behavioral Therapy has been shown to be efficacious for pain and PTSD, but not for comorbid pain and PTSD, it is imperative that a new integrated treatment be evaluated that has the potential to address the unmet needs of this large population. Thus, this study will have important implications for the delivery of pain management services to veterans and others with chronic pain and PTSD.

Titre officielIntegrated Treatment for Chronic Pain and PTSD 
Sponsor principalUS Department of Veterans Affairs
Dernière mise à jour : 27 mars 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
42 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire
: basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Aucune (un seul groupe de participants)
: tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants reçoivent différentes combinaisons de traitements afin d'évaluer leur interaction. Ce modèle permet de déterminer si une combinaison est plus efficace qu'un traitement pris seul.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique
: tous les participants reçoivent le même traitement.

Affectation parallèle
: les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.

Affectation croisée
: les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.

Plan séquentiel
: les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.

Autre type d'attribution
: L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo
: un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Double aveugle
: ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Pain
Posttraumatic Stress Disorder
Critères
2 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Patients will be eligible for participation if they have chronic pain, defined as constant pain of at least six months duration with a neurologic or musculoskeletal etiology. Patients must also meet criteria for PTSD

Stability of pain and anxiety medications will be required for two months prior to study entry and during the active treatment and TAU phase

4 critères d'exclusion empêchent la participation
Patients with life threatening or acute physical illness (e.g., cancer)

Current alcohol or substance abuse or dependence. Veterans who have a history of alcohol or drug dependence but who have not had problematic use in the last six months will be included in the study

Current psychosis or suicidal ideation

Individuals seeking pain treatment such as surgical interventions will be excluded

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
4 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
Cognitive Behavioral Therapy targeting chronic pain
Groupe II
Expérimental
Integrated treatment for comorbid chronic pain and PTSD
Groupe III
Expérimental
Cognitive Processing Therapy for PTSD
Groupe IV
Participants received care for pain and PTSD as usual from their Primary care provider
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

This 30-item structured interview is designed to assess both the 17 symptoms of PTSD and the 8 hypothesized associated features. The scale yields a dichotomous diagnosis of PTSD, and also provides a continuous score of frequency and severity for each symptom. In addition, a behaviorally anchored probe question is provided for each symptom to increase the reliability of administration. The CAPS has excellent sensitivity (.81) and specificity (.95) (Newman, Kaloupek, \& Keane, 1996). For the purpose of these analyses we examined the total CAPS score. Total CAPS scores can range from 0 to 136. Higher scores represent poorer outcome with a score of greater than 50 indicating that a person meets criteria for PTSD.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Suspendu
VA Boston Health Care System, Jamaica PlainBoston, United StatesVoir le site

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