Terminé

Repaglinide contre Metformine avec Insuline Biasp30 pour les patients non-obèses atteints de diabète de type 2

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But de l'étude

Cette étude vise à comparer l'efficacité du Repaglinide et de la Metformine, lorsqu'ils sont utilisés avec l'Insuline Biasp30, dans la gestion des niveaux de sucre dans le sang (HbA1c) chez les individus non obèses atteints de diabète de type 2.

Ce qui est testé

Metformin

+ Repaglinide

+ Insulin BIAsp30 (Novolog 70/30)

Médicament
Qui peut participer

Diabète Mellitus+3

+ Diabète sucré de type 2

+ Maladies du système endocrinien

À partir de 40 ans
+9 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 4
Interventionnel
Date de début : janvier 2003
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalSteno Diabetes Center Copenhagen
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 janvier 2003

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

After four months run-in with repaglinide plus metformin combination-therapy, patients with HemoglobinA1c ≥6.5% will be randomized (baseline=0 month) to repaglinide 2 mg thrice-daily or metformin 1g twice-daily, both in combination with BIAsp30 (30% insulin-aspart; 70% protaminated insulin-aspart) (6U once-daily, pre-dinner) for 12 months.

Titre officielEffect of Repaglinide Versus Metformin Treatment in Combination With Insulin Biasp30 (Novologmix 70/30) Predinner on Glycemic and Non-Glycemic Cardiovascular Risk-Factors in Non-Obese Patients With Type-2-Diabetes With Unsatisfactory Glycaemic Control With Oral Hypoglycaemic Agents
NCT00118963
Sponsor principalSteno Diabetes Center Copenhagen
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

102 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 40 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Diabète MellitusDiabète sucré de type 2Maladies du système endocrinienMaladies métaboliquesMaladies nutritionnelles et métaboliquesTroubles du métabolisme du glucose

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Non-obese patients (BMI < 27 kg/m2)
Type 2 diabetes
Age 40 years or older
HbA1c = 6.5% or higher at baseline.
5 critères d'exclusion empêchent la participation
No known contraindications for either of the study-drugs (known allergy to the study-drugs; heart-, liver- or kidney-failure)
Pregnancy
Other serious physical or mental illnesses with a life-shortening prognosis.
Drug or alcohol abuse.
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Run-in period of four months duration with Repaglinide 6 mg daily plus Metformin 2000 mg daily. No masking of interventions.

Groupe II

Comparateur actif
BIAsp30 plus Metformin plus Placebo-Repaglinide. Double-Masked and randomized. Duration: 12 months.

Groupe III

Comparateur actif
BIAsp30 plus Repaglinide plus Placebo-Metformin. Double-masked and randomized. Duration: 12 months.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Steno Diabetes Center

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