Terminé

FUTURE IIA Randomized, Worldwide, Placebo-Controlled, Double-Blind Study to Investigate the Safety, Immunogenicity, and Efficacy on the Incidence of HPV 16/18-Related CIN 2/3 or Worse of the Quadrivalent HPV (Types 6, 11, 16, 18) L1 Virus-Like Particle (VLP) Vaccine in 16- to 23-Year Old Women - The FUTURE II Study (Females United to Unilaterally Reduce Endo/Ectocervical Disease)

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Ce qui est testé

Gardasil, human papillomavirus (type 6, 11, 16, 18) recombinant vaccine

+ Matching Placebo

Biologique
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+27

+ Maladies Génitales

+ Néoplasmes du col utérin

De 16 à 23 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude de prévention

Groupe PlaceboPhase 3
Interventionnel
Date de début : juin 2002
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalMerck Sharp & Dohme LLC
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 14 juin 2002

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

In the 4-year Base Study (V501-015) (NCT00092534), participants were randomized in a 1:1 order to receive 3 doses of GARDASIL™ or matching placebo at Day 1, Month 2, and Month 6 and were assessed for efficacy, immunogenicity, and safety. In the Base Study Extension (EXT) \[V501-015-10\], participants who received placebo or only 1 dose of GARDASIL™ in the Base Study, were given 3 doses of open-label GARDASIL™ at EXT Day 1, EXT Month 2, and EXT Month 6, and were followed to EXT Month 7. Participants who who received 2 doses of GARDASIL™ in the Base Study were given 1 dose of GARDASIL™ at EXT Day 1 and were followed for 15 days (day of vaccination plus 14 days). In the 10-year Base Study Long-Term Follow-Up (LTFU) \[V501-015-21\] the effectiveness, immunogenicity and safety of GARDASIL™ was assessed during a period of 10 years following completion of the Base Study (V501-015) \[14 years after the first dose of GARDASIL™\] and, for some measures, the Base Study EXT (V501-015-10) \[10 years after the first dose of GARDASIL™\]. Participants from Denmark, Iceland, Norway and Sweden who participated in the Base Study were eligible to enroll in the LTFU. Effectiveness and safety was assessed by registry-based follow-up, and immunogenicity was assessed by serological testing at approximately Year 5 and Year 10 of the V501-015-21 LTFU. An 8-year extension was added to the LTFU (V501-015-22\] to continue the evaluation of the long-term effectiveness and immunogenicity of GARDASIL™. Effectiveness and safety will be assessed by registry-based follow-up, and immunogenicity will be assessed by serological testing at approximately Year 4 and Year 8 of the extension of the LTFU.

Titre officielA Randomized, Worldwide, Placebo-Controlled, Double-Blind Study to Investigate the Safety, Immunogenicity, and Efficacy on the Incidence of HPV 16/18-Related CIN 2/3 or Worse of the Quadrivalent HPV (Types 6, 11, 16, 18) L1 Virus-Like Particle (VLP) Vaccine in 16- to 23-Year Old Women - The FUTURE II Study (Females United to Unilaterally Reduce Endo/Ectocervical Disease)
NCT00092534
Sponsor principalMerck Sharp & Dohme LLC
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

12167 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Prévention

Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 16 à 23 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladies GénitalesNéoplasmes du col utérinMaladies du col de l'utérusMaladies TransmissiblesCondylomes AcuminésInfections par virus ADNMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseMaladies génitales fémininesNéoplasmes Génitaux FémininsInfectionsNéoplasmes par siteNéoplasmesProcessus pathologiquesMaladies Sexuellement TransmissiblesMaladies de la peau infectieusesMaladies de la peauConditions pathologiques, signes et symptômesInfections par virus tumorauxMaladies utérinesNéoplasmes utérinsNéoplasmes urogénitauxMaladies viralesVerruesMaladies Sexuellement Transmissibles ViralesMaladies de la peau, viralesMaladies de la peau et des tissus conjonctifsAttributs de la maladieInfections à papillomavirusMaladies urogénitales féminines

Critères

Inclusion Criteria for the Base Study: * Healthy women with an intact uterus with lifetime history of 0-4 sexual partners --For Extension Phase: * Participant received placebo or an incomplete vaccination series in the original study --For LTFU: * Participant was randomized into the Base Study from Denmark, Iceland, Norway, or Sweden. * Agreed to allow passive follow-up (retrospective review of registry data), analysis of biopsy specimens, future contact from National Registry Study Center and serum collection Exclusion Criteria for the Base Study: * Prior Human Papilloma Virus (HPV) vaccination * Prior abnormal Paps * Prior history of genital warts --For Extension Phase: * Prior complete HPV vaccination series * Subject lives in a country in which Gardasil is approved and is within the age range of the local labeling for Gardasil --For LTFU Study: * There were no exclusion criteria that did not overlap the inclusion criteria for this study.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
The Vaccination Period for the base study encompassed Day 1 through Month 7, during which time study subjects in Group 1 were vaccinated (at Day 1, Month 2 and Month 6) with the Quadrivalent HPV vaccine.

Groupe II

Placebo
The Vaccination Period for the base study encompassed Day 1 through Month 7, during which time study subjects in Group 2 were vaccinated (at Day 1, Month 2 and Month 6) with placebo.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude n'a pas de données de localisationAjoutez cette étude à vos favoris pour savoir quand les données de localisation seront disponibles.
TerminéAucun centre d'étude