Terminé
Extended Schedule, Escalated Dose Temozolomide Versus Dacarbazine in Stage IV Metastatic Melanoma: A Randomized Phase III Study of the EORTC Melanoma Group
Ce qui est testé
Temozolomide
+ Dacarbazine
Médicament
Qui peut participer
Mélanome+9
+ Néoplasmes germinaux et embryonnaires
+ Néoplasmes par type histologique
À partir de 18 ans
+14 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 3
Interventionnel
Date de début : octobre 2004
Résumé
Sponsor principalMerck Sharp & Dohme LLC
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 20 octobre 2004
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The purpose of this study is to ascertain if the extended schedule of Temozolomide, which allows increased doses and potential depletion of the enzyme underlaying resistance, is a more effective treatment of metastatic melanoma than single agent dacarbazine.
Titre officielExtended Schedule, Escalated Dose Temozolomide Versus Dacarbazine in Stage IV Metastatic Melanoma: A Randomized Phase III Study of the EORTC Melanoma Group
Sponsor principalMerck Sharp & Dohme LLC
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
859 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
MélanomeNéoplasmes germinaux et embryonnairesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes par siteNéoplasmesNéoplasmes du tissu nerveuxNéoplasmes cutanésMaladies de la peauMaladies de la peau et des tissus conjonctifsTumeurs neuroectodermiquesNævus et MélanomesTumeurs neuroendocrines
Critères
10 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Histologically confirmed, stage IV, surgically incurable melanoma
Age 18 years or older
World Health Organization (WHO) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
Meets protocol requirements for specified laboratory values
Voir plus de critères
4 critères d'exclusion empêchent la participation
Ocular melanomas
Brain Metastases
Prior cytokine or chemotherapy for stage IV disease
Pregnant or nursing women
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
Expérimentaltemozolomide 150 mg/m2/day PO, on 7 consecutive days every 14 days ("7 days on / 7 days off" continuously)
Groupe II
Comparateur actifdacarbazine 1000 mg/m2 IV, on Day 1 +/- 3 days every 3 weeks
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude n'a pas de données de localisationAjoutez cette étude à vos favoris pour savoir quand les données de localisation seront disponibles.
TerminéAucun centre d'étude