IMMEDIATEImmediate Myocardial Metabolic Enhancement During Initial Assessment and Treatment in Emergency Care Trial
GIK
+ Placebo
Angine de Poitrine+16
+ Angine Instable
+ Maladies Cardiovasculaires
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 novembre 2006
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.BACKGROUND: Basic and clinical research suggests intravenous GIK metabolic myocardial support reduces ischemia-induced arrhythmias, progression from unstable angina pectoris (UAP) to acute myocardial infarction (AMI), myocardial infarction (MI) size, and mortality. Also, for ST elevation MI (STEMI), GIK may prolong time of benefit of coronary reperfusion. These effects should reduce short- and long-term mortality from ACS, including AMI and UAP, and the propensity for heart failure (HF). These benefits are related to the earliness of ACS, when both risk and opportunity to save lives are highest. DESIGN NARRATIVE: This is a randomized, placebo-controlled, double-blinded, multicenter clinical trial of IMMEDIATE GIK as early as possible in ACS in the prehospital emergency medical service (EMS) setting. Distinct from prior and ongoing GIK trials, this will test GIK for all ACS rather than only for AMI or STEMI in prehospital EMS. The primary hypothesis is that early GIK will prevent or reduce the size of acute myocardial infarction. Major secondary hypotheses posit GIK will reduce mortality (30 days and 1 year), reduce pre- or in-hospital cardiac arrest and the propensity for heart failure. Other hypotheses address mechanisms of these effects.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.911 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 30 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: * Symptoms of threatened or established AMI including but not limited to: 1. Chest pain, discomfort, or tightness 2. Arm or shoulder pain 3. Jaw pain 4. Epigastric discomfort 5. Shortness of breath * 12-lead electrocardiogram (ECG) with two or more contiguous leads with ST elevation greater than 1 mm, ST depression greater than 0.5 mm, T wave inversion or other T wave abnormalities (hyperacute T waves), or left bundle branch block (not known to be old). Identification aided by the acute cardiac ischemia time-insensitive predictive instrument (ACI-TIPI)and thrombolytic predictive instrument (TPI) decision support software (ACI-TIPI \>= 75% and TPI detection of suspected STEMI). Exclusion Criteria: * End-stage kidney failure requiring dialysis * Rales present more than halfway up the back * Unable to comply with the requirements of the study * Incarcerated * Known to be pregnant
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
PlaceboObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 13 sites
New Haven Site
New Haven, United StatesMacon Site
Macon, United StatesBrockton Site
Brockton, United States