Terminé

Phase II Trial Of Combined High Dose Rate Brachytherapy And External Beam Radiotherapy For Adenocarcinoma Of The Prostate

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Ce qui est testé

High Dose brachytherapy boost

+ External beam radiotherapy

Radiothérapies
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+7

+ Maladies Génitales

+ Maladies génitales masculines

À partir de 18 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : juillet 2004
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalRadiation Therapy Oncology Group
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 juillet 2004

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: Primary * Determine the rate of late grade 3 or greater genitourinary and gastrointestinal toxicity after treatment with external beam radiotherapy and high-dose rate brachytherapy in patients with stage II or III adenocarcinoma of the prostate. Secondary * Determine acute grade 3 or greater genitourinary and gastrointestinal toxicity in patients treated with this regimen. * Determine freedom from biochemical failure in patients treated with this regimen. * Determine overall survival of patients treated with this regimen. * Determine disease-specific survival of patients treated with this regimen. * Determine clinical relapse (local and/or distant) in patients treated with this regimen. * Develop a quality assurance process for high-dose rate prostate brachytherapy. OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to prostate-specific antigen (≤ 10 ng/mL vs 11-20 ng/mL), T stage (T1c-T2c vs T3a-T3b), combined Gleason score (2-6 vs 7 vs 8-10), prior hormonal therapy (no vs yes), and timing of high-dose rate brachytherapy (before external beam radiotherapy vs after external beam radiotherapy). Patients are followed at 3, 7, 9, and 12 months, every 6 months for 5 years, and then annually thereafter.

Titre officielPhase II Trial Of Combined High Dose Rate Brachytherapy And External Beam Radiotherapy For Adenocarcinoma Of The Prostate
NCT00091390
Sponsor principalRadiation Therapy Oncology Group
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

129 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Homme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies génitales masculinesNéoplasmes génitaux, mâlesNéoplasmes par siteNéoplasmesMaladies prostatiquesTumeurs de la ProstateNéoplasmes urogénitauxMaladies urogénitales masculines

Critères

Inclusion Criteria: 1. Histologically confirmed, adenocarcinoma of the prostate, clinical stage T1c-T3b, N0, M0. 2. Patient will have clinically negative nodes as established by imaging (pelvic computed tomography (CT), magnetic resonance imaging (MRI)). 3. The patient will be clinically M0. 4. Zubrod status 0-1. 5. No prior pelvic or prostate radiation or chemotherapy for prostate cancer; induction hormonal therapy beginning ≤ 120 days prior to registration is acceptable. 6. One of the following combinations of factors: Clinical stage T1c-T2c, Gleason score 2-6 and prostate-specific antigen (PSA) \>10 but ≤ 20 Clinical stage T3a-T3b, Gleason score 2-6 and PSA ≤ 20 Clinical stage T1c-T3b, Gleason score 7-10 and PSA ≤ 20 7. Patients must sign a study-specific consent form prior to registration. Exclusion Criteria: 1. Stage T4 disease. 2. Lymph node involvement (N1). 3. Evidence of distant metastases (M1). 4. Radical surgery for carcinoma of the prostate. 5. Previous hormonal therapy beginning \> 120 days prior to registration. 6. Major medical or psychiatric illness which, in the investigator's opinion, would prevent completion of treatment and would interfere with follow-up. 7. Prior transurethral resection of the prostate (TURP). 8. Prior invasive malignancy(except non-melanomatous skin cancer) unless disease free for a minimum of 3 years (For example, carcinoma in situ of the oral cavity or bladder are permissible). 9. Hip prosthesis.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 12 sites

Suspendu

William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus

Royal Oak, United StatesOuvrir William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus dans Google Maps
Suspendu

Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank

Burbank, United States
Suspendu

Cancer Care Consultants Medical Associates at Daniel Freeman Memorial Hospital

Inglewood, United States
Suspendu

Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated

Sacramento, United States
Terminé12 Centres d'Étude