Evaluation of the Immunogenicity of Vaccination With HER-2/Neu and CEA Derived Synthetic Peptides With GM-CSF-in-Adjuvant, in Patients With Stage IIB, III, or IV Colorectal Cancer
HER-2-neu, CEA peptides, GM-CSF, Montanide ISA-51 vaccine
Maladies du côlon+10
+ Néoplasmes du côlon
+ Maladies du système digestif
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 24 mars 2003
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.OBJECTIVES: * Determine whether vaccination comprising HER-2-neu and carcinoembryonic antigen synthetic peptides, sargramostim (GM-CSF), and Montanide ISA-51 causes an immune response in patients with stage IIB, III, or IV colorectal cancer. * Determine the safety of this regimen in these patients. OUTLINE: Patients receive vaccination comprising HER-2-neu and carcinoembryonic antigen synthetic peptides, sargramostim (GM-CSF), and Montanide ISA-51 on days 1, 8, and 15. On day 22, patients undergo removal of the lymph node into which the vaccination site drains to determine whether the immune system is responding to the vaccine. PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 15 patients will be accrued for this study.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.11 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 120 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
DISEASE CHARACTERISTICS: * Diagnosis of colorectal cancer * Stage IIB, III, or IV disease * HLA-A2- or -A3-positive PATIENT CHARACTERISTICS: Age * 18 and over Performance status * ECOG 0-1 Life expectancy * Not specified Hematopoietic * Absolute neutrophil count \> 1,000/mm\^3 * Hemoglobin \> 9 g/dL * Platelet count \> 100,000/mm\^3 Hepatic * Liver function tests ≤ 2.5 times upper limit of normal (ULN) Renal * Creatinine ≤ 1.5 times ULN Cardiovascular * No New York Heart Association class III or IV heart disease Other * Not pregnant or nursing * Negative pregnancy test * Fertile patients must use effective contraception * No known or suspected allergies to any component of the study drug * No active connective tissue disease requiring medications * No systemic autoimmune disease with visceral involvement * No uncontrolled diabetes * No other severe autoimmune disease * No medical contraindication or potential problem that would preclude study compliance PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy * More than 30 days since prior immunotherapy * More than 30 days since prior growth factors * More than 30 days since prior allergy shots * No prior vaccination with any study peptides for malignancy Chemotherapy * More than 30 days since prior chemotherapy Endocrine therapy * More than 30 days since prior steroids Radiotherapy * More than 30 days since prior radiotherapy Surgery * More than 30 days since prior surgery Other * At least 30 days, but ≤ 24 months, since prior therapy for colorectal cancer * No concurrent illegal drug use
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
University of Virginia Cancer Center
Charlottesville, United StatesOuvrir University of Virginia Cancer Center dans Google Maps