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Evaluation of the Immunogenicity of Vaccination With HER-2/Neu and CEA Derived Synthetic Peptides With GM-CSF-in-Adjuvant, in Patients With Stage IIB, III, or IV Colorectal Cancer

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Ce qui est testé

HER-2-neu, CEA peptides, GM-CSF, Montanide ISA-51 vaccine

Biologique
Qui peut participer

Maladies du côlon+10

+ Néoplasmes du côlon

+ Maladies du système digestif

De 18 à 120 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1 précoce
Interventionnel
Date de début : mars 2003
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalCraig L Slingluff, Jr
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 24 mars 2003

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: * Determine whether vaccination comprising HER-2-neu and carcinoembryonic antigen synthetic peptides, sargramostim (GM-CSF), and Montanide ISA-51 causes an immune response in patients with stage IIB, III, or IV colorectal cancer. * Determine the safety of this regimen in these patients. OUTLINE: Patients receive vaccination comprising HER-2-neu and carcinoembryonic antigen synthetic peptides, sargramostim (GM-CSF), and Montanide ISA-51 on days 1, 8, and 15. On day 22, patients undergo removal of the lymph node into which the vaccination site drains to determine whether the immune system is responding to the vaccine. PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 15 patients will be accrued for this study.

Titre officielEvaluation of the Immunogenicity of Vaccination With HER-2/Neu and CEA Derived Synthetic Peptides With GM-CSF-in-Adjuvant, in Patients With Stage IIB, III, or IV Colorectal Cancer
NCT00091286
Sponsor principalCraig L Slingluff, Jr
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

11 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 120 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du côlonNéoplasmes du côlonMaladies du système digestifNéoplasmes du système digestifMaladies Gastro-intestinalesNéoplasmes Gastro-intestinauxMaladies intestinalesNéoplasmes intestinauxNéoplasmes par siteNéoplasmesMaladies RectalesNéoplasmes rectauxNéoplasmes Colorectaux

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: * Diagnosis of colorectal cancer * Stage IIB, III, or IV disease * HLA-A2- or -A3-positive PATIENT CHARACTERISTICS: Age * 18 and over Performance status * ECOG 0-1 Life expectancy * Not specified Hematopoietic * Absolute neutrophil count \> 1,000/mm\^3 * Hemoglobin \> 9 g/dL * Platelet count \> 100,000/mm\^3 Hepatic * Liver function tests ≤ 2.5 times upper limit of normal (ULN) Renal * Creatinine ≤ 1.5 times ULN Cardiovascular * No New York Heart Association class III or IV heart disease Other * Not pregnant or nursing * Negative pregnancy test * Fertile patients must use effective contraception * No known or suspected allergies to any component of the study drug * No active connective tissue disease requiring medications * No systemic autoimmune disease with visceral involvement * No uncontrolled diabetes * No other severe autoimmune disease * No medical contraindication or potential problem that would preclude study compliance PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy * More than 30 days since prior immunotherapy * More than 30 days since prior growth factors * More than 30 days since prior allergy shots * No prior vaccination with any study peptides for malignancy Chemotherapy * More than 30 days since prior chemotherapy Endocrine therapy * More than 30 days since prior steroids Radiotherapy * More than 30 days since prior radiotherapy Surgery * More than 30 days since prior surgery Other * At least 30 days, but ≤ 24 months, since prior therapy for colorectal cancer * No concurrent illegal drug use

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Colon peptide mixture (100 mcg each of the 4 peptides) plus 190 mcg of tetanus toxoid peptide, plus GM-CSF (110 mcg) in Montanide ISA-51 adjuvant

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

University of Virginia Cancer Center

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