Terminé
Safety and Pharmacokinetics of Valganciclovir Syrup Formulation in Pediatric Solid Organ Transplant Recipients
Ce qui est testé
valganciclovir [Valcyte]
Médicament
Qui peut participer
Infections à cytomégalovirus+2
+ Infections par virus ADN
+ Infections à Herpèsviridae
De 3 mois à 16 ans
+9 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 2 & 3
Interventionnel
Date de début : mai 2004
Résumé
Sponsor principalHoffmann-La Roche
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 mai 2004
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This study will assess the safety and pharmacokinetics of Valcyte syrup in pediatric solid organ transplant recipients. The anticipated time on study treatment is 3-12 months and the target sample size is less than 100 individuals.
Titre officielSafety and Pharmacokinetics of Valganciclovir Syrup Formulation in Pediatric Solid Organ Transplant Recipients
Sponsor principalHoffmann-La Roche
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
63 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 3 mois à 16 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Infections à cytomégalovirusInfections par virus ADNInfections à HerpèsviridaeInfectionsMaladies virales
Critères
5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
patients between 3 months and 16 years of age;
first solid organ transplant (eg, kidney, liver, heart);
able to tolerate oral medication;
females of childbearing potential must agree to utilize an effective method of contraception throughout the study and for 90 days following discontinuation of study drug;
Voir plus de critères
4 critères d'exclusion empêchent la participation
patients who have previously participated in this study;
patients who are participating in another clinical trial (except with the approval of the Sponsor);
severe, uncontrolled diarrhea (more than 5 watery stools per day);
pregnant or lactating females.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalEligible participants aged \<= 2 years received valganciclovir up to maximum of 900 milligrams (mg) once daily oral dose (solution or tablets) from the time of kidney transplantation for up to 100 days post-transplant. Dose = 7 \* body surface area (BSA) \* creatinine clearance (CrCLS).
Groupe II
ExpérimentalEligible participants aged \>2 to \<12 years received valganciclovir up to maximum of 900 mg once daily oral dose (solution or tablets) from the time of kidney transplantation for up to 100 days post-transplant. Dose = 7 \* BSA \* CrCLS.
Groupe III
ExpérimentalEligible participants aged \>= 12 years received valganciclovir up to maximum of 900 mg once daily oral dose (solution or tablets) from the time of kidney transplantation for up to 100 days post-transplant. Dose = 7 \* BSA \* CrCLS.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude n'a pas de données de localisationAjoutez cette étude à vos favoris pour savoir quand les données de localisation seront disponibles.
TerminéAucun centre d'étude