Terminé

Diet and Behavior in Young Children With Autism

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Ce qui est testé

Gluten- and casein-free diet

+ Placebo controlled diet

Comportemental
Qui peut participer

Trouble du Spectre de l'Autisme+2

+ Trouble Autistique

+ Troubles Mentaux

De 30 à 54 mois
+5 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : janvier 2004
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalUniversity of Rochester
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 janvier 2004

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Autism is a serious brain disorder that affects brain development and often causes social and educational problems. Prior studies suggested that a gluten- and casein-free diet may have a therapeutic effect on the behavior of children with autism. This study will examine the effects of such a diet on the behavior of children with autism who meet research diagnostic criteria, are monitored in adherence to the diet, and receive similar intense behavioral therapy. Children in this study will be following a gluten free and casein free diet for 18 weeks. All subjects will have 6 weeks of baseline followed by 12 weeks of randomized, double-blind, placebo-controlled, challenge snacks with careful behavioral observation and evaluation. They also will be receiving uniform educational and behavioral services through their provider. Standard autism evaluation methods, weekly diet and sleep diaries and scheduled laboratory tests will be used to assess subjects. An end of study, follow-up assessment will be completed at 30 weeks after the start of the study.

Titre officielDiet and Behavior in Young Children With Autism
NCT00090428
Sponsor principalUniversity of Rochester
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

21 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 30 à 54 mois

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Trouble du Spectre de l'AutismeTrouble AutistiqueTroubles MentauxTroubles Envahissants du DéveloppementTroubles du développement neurologique

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Autism spectrum disorder or pervasive developmental disorder, ADI-R and ADOS positive.
Participation in applied behavioral analysis classes for at least 4 months, with at least 10 hours per week of service, and at least 1 hour of service in the home
A score higher than 30 on the Mullen Early Learning scale
Ability to maintain a gluten- and casein-free diet during the study
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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Participants will follow a gluten-free and casein-free diet for 18 weeks. The compliance with the diet was monitored with 24 hour dietary recall and nutritional sufficiency with diet diary analysis.

Groupe II

Comparateur actif
After established on a gluten free and casein free diet for at least 6 weeks, participants received double blind, placebo controlled challenges containing gluten, casein, gluten+casein, or placebo in a random order. Data was collected on behavioral and physiologic responses relative to the challenges. Children remained on the gluten free and casein free diet throughout this period.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

University of Rochester Medical Center

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