Terminé

Safety, Tolerability, and Antiviral Activity of GW695634G Monotherapy in HIV-1 Infected Adults

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Ce qui est testé

Collecte de données

Qui peut participer

Infections transmises par le sang+11

+ Maladies génito-urinaires

+ Maladies Génitales

À partir de 18 ans
+11 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : avril 2004
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalGlaxoSmithKline
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 avril 2004

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This study focuses on HIV-1 infected adults who have previously used a specific type of medication called Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI). The main goal is to explore the safety, tolerability, and antiviral effectiveness of a new drug, GW695634G. This research is important as it aims to find a new treatment option for HIV-1 infected individuals, potentially improving their care and quality of life. During this study, participants are randomly assigned to receive one of four different oral doses of GW695634G or a placebo for 10 days. The study measures the changes in HIV-1 levels, CD4+ cell count (a type of white blood cell that fights infection), and how the body processes the drug. The primary outcomes also include evaluating the safety and tolerability of the drug. The study takes place over multiple days, including Days 1 and 7.

Titre officielA Phase I, Multicenter, Randomized, Parallel, Double-Blinded Dose Ranging, Placebo-Controlled Study to Compare Antiviral Effect, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Four Oral Dosage Regimens of GW695634G Monotherapy Versus Placebo Over 10 Days in ART-Naive HIV-1 Infected Adults.
NCT00090077
Sponsor principalGlaxoSmithKline
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

50 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Infections transmises par le sangMaladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies TransmissiblesSyndromes de Déficience ImmunologiqueMaladies du Système ImmunitaireInfectionsInfections à RetroviridaeInfections à virus ARNMaladies Sexuellement TransmissiblesMaladies viralesMaladies Sexuellement Transmissibles ViralesInfections à VIHInfections à Lentivirus

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
ARN du VIH-1 >2000 copies/mL.
Électrocardiogramme de repos à 12 dérivations normal.
Nombre de cellules CD4 supérieur ou égal à 200 cellules/mm3.
Il est nécessaire d'avoir des antécédents de traitement par des INNTI avec un échec subséquent et des preuves documentées d'une mutation associée aux INNTI ou d'un phénotype présentant une activité réduite à l'éfavirenz, à la névirapine ou au delavirdine.
7 critères d'exclusion empêchent la participation
Tout antécédent de crise convulsive, d'infection à toxoplasmose du SNC (système nerveux central) ou de toute lésion du SNC.
Diarrhée chronique (>3 selles molles/jour).
Une maladie active de catégorie C du CDC (1993), à l'exception du sarcome de Kaposi cutané (KS) ne nécessitant pas de thérapie systémique pendant l'essai.
Moins de 4 semaines depuis l'arrêt de la thérapie antirétrovirale (ART) avant le Jour 1.
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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Objectifs de l'étude

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 18 sites

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