Terminé
A Phase II, Open-Label, Randomized, Parallel-Group Multicenter Trial Comparing Two Schedules of GW572016 as First-Line Monotherapy in Patients With Advanced or Metastatic Breast Cancer
Ce qui est testé
Collecte de données
Qui peut participer
Maladies du sein+3
+ Néoplasmes du sein
+ Néoplasmes par site
À partir de 18 ans
+8 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 2
Interventionnel
Date de début : juin 2004
Résumé
Sponsor principalGlaxoSmithKline
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 juin 2004
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This phase II study will evaluate and compare the efficacy and tolerability of two dose schedules (1500 mg QD and 500 mg BID) of oral Lapatinib as treatment for patients with advanced or metastatic breast cancer.
Titre officielA Phase II, Open-Label, Randomized, Parallel-Group Multicenter Trial Comparing Two Schedules of GW572016 as First-Line Monotherapy in Patients With Advanced or Metastatic Breast Cancer
Sponsor principalGlaxoSmithKline
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
138 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Femme
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Maladies du seinNéoplasmes du seinNéoplasmes par siteNéoplasmesMaladies de la peauMaladies de la peau et des tissus conjonctifs
Critères
5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Histologically confirmed invasive breast cancer with incurable stage IIIB, IIIC with T4 lesion or stage IV disease at primary diagnosis or at relapse after curative intent surgery.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1.
Documented amplification of ErbB2 by Fluorescence in situ hybridization (FISH)
Measurable disease by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)
Voir plus de critères
3 critères d'exclusion empêchent la participation
Prior chemotherapy, immunotherapy, biologic therapy or anti-ErbB1/ErbB2 therapy other than adjuvant therapy. [Prior neo-adjuvant or adjuvant therapy (including trastuzumab) will be allowed provided it was stopped at least 12 months before study entry.
Patients with active brain metastases
Patients with bilateral breast cancer, bone metastases as the only disease site or metastases to more than 30% of the hepatic parenchyma.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Objectifs de l'étude
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 31 sites
Suspendu
Suspendu
GSK Investigational Site
Pune, IndiaSuspendu
GSK Investigational Site
Hollywood, United StatesSuspendu
GSK Investigational Site
Santiago, ChileTerminé31 Centres d'Étude