Suspendu
ASPENA Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Three-Arm, Parallel-Group, Multicenter, Multinational Safety and Efficacy Trial of 300 mg and 900 mg of Abetimus Sodium in Systemic Lupus Erythematosus (SLE) Patients With a History of Renal Disease
Ce qui est testé
abetimus sodium (LJP 394) and/or placebo solution
+ abetimus sodium (LJP 394)
+ Phosphate-buffered saline
Médicament
Qui peut participer
Maladies génito-urinaires+11
+ Maladies Auto-immunes
+ Maladies du tissu conjonctif
De 12 à 70 ans
+10 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Groupe PlaceboPhase 3
Interventionnel
Date de début : octobre 2004
Résumé
Sponsor principalLa Jolla Pharmaceutical Company
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 octobre 2004
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The primary purpose of this study is to determine whether abetimus sodium is more effective than placebo in delaying time to renal flare in SLE patients with a history of renal disease.
Titre officielA Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Three-Arm, Parallel-Group, Multicenter, Multinational Safety and Efficacy Trial of 300 mg and 900 mg of Abetimus Sodium in Systemic Lupus Erythematosus (SLE) Patients With a History of Renal Disease
Sponsor principalLa Jolla Pharmaceutical Company
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
943 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 12 à 70 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Maladies génito-urinairesMaladies Auto-immunesMaladies du tissu conjonctifMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseGlomérulonéphriteMaladies du Système ImmunitaireMaladies rénalesLupus érythémateux systémiqueNéphrite lupiqueNéphriteMaladies urologiquesMaladies de la peau et des tissus conjonctifsMaladies urogénitales masculinesMaladies urogénitales féminines
Critères
5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Diagnosis of Systemic Lupus Erythematosus (SLE)
Active SLE renal disease within past 4 years.
Males or females between 12 and 70 years old.
Females must be non-pregnant and non-lactating. Females and males must use adequate birth control methods during course of study.
Voir plus de critères
5 critères d'exclusion empêchent la participation
Active SLE renal disease within past 3 months prior to entering study.
Use of the following therapies within 3 months prior to entering the study: alkylating agents, e.g., cyclophosphamide, TNF inhibitors, cyclosporine.
Use of mycophenolate mofetil that exceeds 1000 mg/day, azathioprine that exceeds 100 mg/day, methotrexate that exceeds 10 mg/week, leflunomide that exceeds 10 mg/day within 2 months prior to entering study.
Use of rituximab within 6 months prior to entering study.
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
33,333% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
Comparateur actif300 mg (three 2 mL vials of abetimus sodium plus six 2 mL vials of normal saline) administered i.v (in the vien) weekly
Groupe II
Comparateur actif900 mg (nine 2 mL vials of abetimus sodium) administered i.v. (in the vein) weekly
Groupe III
PlaceboA volume of 18 mL (Nine 2 mL vials) of identically appearing placebo (phosphate-buffered saline) administered i.v. (in the vien) weekly
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 201 sites
Suspendu
University of Alabama at Birmingham
Birmingham, United StatesOuvrir University of Alabama at Birmingham dans Google MapsSuspendu
Wallace Rheumatic Study Center
Los Angeles, United StatesSuspendu
East Bay Rheumatology Medical Group
San Leandro, United StatesSuspendu
Private Practice
San Mateo, United StatesSuspendu201 Centres d'Étude