Terminé
A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Multicenter Phase III Study of Intravenous Terlipressin in Patients With Hepatorenal Syndrome Type 1
Ce qui est testé
terlipressin
+ Placebo
Médicament
Qui peut participer
Maladies génito-urinaires+6
+ Maladies du système digestif
+ Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
À partir de 18 ans
+14 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Groupe PlaceboPhase 3
Interventionnel
Date de début : juin 2004
Résumé
Sponsor principalMallinckrodt
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 juin 2004
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The purpose of this study is to determine whether terlipressin is safe and effective in the treatment of patients with hepatorenal syndrome (HRS) type 1 when compared to placebo.
Titre officielA Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Multicenter Phase III Study of Intravenous Terlipressin in Patients With Hepatorenal Syndrome Type 1
Sponsor principalMallinckrodt
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
112 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Maladies génito-urinairesMaladies du système digestifMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseSyndrome hépatorénalMaladies rénalesMaladies du foieMaladies urologiquesMaladies urogénitales masculinesMaladies urogénitales féminines
Critères
5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Chronic, or acute liver disease
Rapidly progressive reduction in renal function, e.g. doubling of serum creatinine to >2.5 mg/dL in less than two weeks.
No sustained improvement in renal function after diuretic withdrawal and plasma volume expansion
Proteinuria <500 mg per day
Voir plus de critères
9 critères d'exclusion empêchent la participation
Acute liver disease due to factors known to be also directly nephrotoxic (e.g. acetaminophen overdose)
Ongoing shock
Uncontrolled bacterial infection
Current significant fluid losses
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalTerlipressin
Groupe II
PlaceboPlacebo
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 37 sites
Suspendu
Suspendu
University of Arizona College of Medicine
Tucson, United StatesSuspendu
UCLA School of Medicine
Los Angeles, United StatesSuspendu
UC Davis Medical Center
Sacramento, United StatesTerminé37 Centres d'Étude