A Phase 2 Study of EMD 121974 as Maintenance Therapy for Patinets With Acute Myeloid Leukemia in Complete Remission
cilengitide
Anomalies Congénitales+13
+ Maladies de la moelle osseuse
+ Leucémie érythroblastique aiguë
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 juillet 2004
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.PRIMARY OBJECTIVES: I. Determine 10-month relapse-free survival of patients with acute myeloid leukemia in first complete remission treated with cilengitide as maintenance therapy. SECONDARY OBJECTIVES: I. Determine overall survival of patients treated with this drug. II. Determine the safety and toxicity of this drug in these patients. III. Determine the biological activity of this drug in cells from these patients. OUTLINE: This is a randomized study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms. Arm I: Patients receive cilengitide IV at a lower dose over 1 hour twice weekly for 4 weeks. Arm II: Patients receive cilengitide IV at a higher dose over 1 hour twice weekly for 4 weeks. In both arms, courses repeat every 4 weeks in the absence of disease relapse or unacceptable toxicity.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.70 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 50 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: * Diagnosis of acute myeloid leukemia (AML) * In first complete remission after at least 1 course of induction chemotherapy AND 1-2 courses of consolidation chemotherapy for newly diagnosed AML, as defined by the following: * No evidence of disease in bone marrow * Recovery of peripheral blood counts * Platelet count \> 100,000/mm\^3 * Absolute neutrophil count \> 1,500/mm\^3 * Must be able to start study medication within 60 days from the start of the last consolidation therapy * Must not have a suitable donor, refused, or ineligible for hematopoietic stem call transplantation * None of the following AML subtypes or chromosomal translocations: * Acute promyelocytic leukemia * t(8;21) * t(16;16) * inv(16) * Performance status - ECOG 0-2 * Performance status - Karnofsky 60-100% * See Disease Characteristics * Bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN) * ALT ≤ 2.5 times ULN * Creatinine ≤ 1.5 times ULN * Creatinine clearance \> 60mL/min * No symptomatic congestive heart failure * No unstable angina pectoris * No cardiac arrhythmia * Not pregnant or nursing * Negative pregnancy test * Fertile patients must use effective contraception * No ongoing or active infection * No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance * No other uncontrolled illness * No prior investigational agents specifically designated as an antiangiogenic agent * No concurrent prophylactic hematopoietic colony-stimulating factors * See Disease Characteristics * Recovered from prior consolidation chemotherapy * No other concurrent anticancer therapies * No other concurrent investigational cytotoxic agents
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site