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Phase I Study Of Intrathecal Radioimmunotherapy Using I-8H9 For Central Nervous System/Leptomeningeal Neoplasms

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Ce qui est testé

Iodine I 131 MOAB 8H9

Médicament
Qui peut participer

Maladies du cerveau+29

+ Néoplasmes cérébraux

+ Maladies du système nerveux central

+6 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : février 2004
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Résumé

Sponsor principalY-mAbs Therapeutics
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 5 février 2004

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This is a phase I study, where the purpose is to find a safe dose of a new medicine called antibody 8H9. Antibodies are made by the body to fight infections and in some cases, to fight tumors. The antibody 8H9 is made by mice and can attack many kinds of tumors. 8H9 antibody can have a dose of radiation attached to it called 131-I. 131I-8H9 has been given in the vein to patients to find cancer cells. This is the first study using 131I-8H9 in the fluid in the spine to kill cancer cells. 131-I is a beta emitting isotope used extensively for radiation targeted therapies.

Titre officielPhase I Study Of Intrathecal Radioimmunotherapy Using I-8H9 For Central Nervous System/Leptomeningeal Neoplasms
NCT00089245
Sponsor principalY-mAbs Therapeutics
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

177 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du cerveauNéoplasmes cérébrauxMaladies du système nerveux centralGliomeMédulloblastomeNéoplasmes MéningésMyosarcomeNéoplasmes du tissu conjonctifNéoplasmes germinaux et embryonnairesNéoplasmes du Tissu MusculaireNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes par siteNéoplasmesNéoplasmes du tissu nerveuxTumeurs glandulaires et épithélialesNéoplasmes du système nerveuxMaladies du système nerveuxNeuroblastomeRhabdomyosarcomeOstéosarcomeSarcomeNéoplasmes du système nerveux centralTumeurs neuroectodermiquesNéoplasmes complexes et mixtesNéoplasmes, tissu conjonctif et tissu mouNéoplasies du tissu osseuxTumeurs Neuroectodermiques Primitives PériphériquesTumeurs Neuroectodermiques PrimitivesNéoplasmes NeuroépithéliauxTumeur rhabdoïdeCarcinomatose méningéeTumeur desmoplasique à petites cellules rondes

Critères

6 critères d'exclusion empêchent la participation
Patients with obstructive or symptomatic communicating hydrocephalus.
Patients with an uncontrolled life-threatening infection.
Patients who are pregnant: Pregnant women are excluded for fear of danger to the fetus. Therefore negative pregnancy test is required for all women of child-bearing age, and appropriate contraception is required during the study period.
Patients who have received cranial or spinal irradiation less than 3 weeks prior to the start of this protocol.
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
This is a Phase I trial designed to evaluate the Maximally Tolerated Dose (MTD) of intrathecal 131I-8H9. In order to find the MTD, a dose escalation scheme will be employed with patients entering in cohorts of 3 at each dose level from 10 mCi to 60 mCi and a cohort of 6 at each dose level from 70 mCi to 100 mCi.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

New York, United StatesOuvrir Memorial Sloan Kettering Cancer Center dans Google Maps
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