Terminé

Vaccination With Multiple Synthetic Melanoma Peptides Recognized by Helper T-Cells in Patients With Advanced Melanoma

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Ce qui est testé

IFA

+ 6MHP

+ GM-CSF

Biologique
Qui peut participer

Mélanome uvéal+14

+ Maladies oculaires

+ Néoplasmes de l'œil

À partir de 18 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1 & 2
Interventionnel
Date de début : juillet 2003
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Résumé

Sponsor principalUniversity of Virginia
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 juillet 2003

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: * Determine the immune response in patients with stage IIIB, IIIC, or IV melanoma treated with vaccine comprising multiple synthetic melanoma peptides, Montanide ISA-51, and sargramostim (GM-CSF). OUTLINE: This is a randomized study. Patients are randomized to 1 of 3 treatment arms. * Arm I: Patients receive vaccine comprising low-dose multiple synthetic melanoma peptides, Montanide ISA-51, and sargramostim (GM-CSF) on days 1, 8, 15, 29, 36, and 43. * Arm II: Patients receive vaccine comprising medium-dose multiple synthetic melanoma peptides, Montanide ISA-51, and GM-CSF as in arm I. * Arm III: Patients receive vaccine comprising high-dose multiple synthetic melanoma peptides, Montanide ISA-51, and GM-CSF as in arm I. On day 22, the lymph node draining the vaccination site is removed to determine whether the immune system is responding to the vaccine. PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 38 patients will be accrued for this study.

Titre officielVaccination With Multiple Synthetic Melanoma Peptides Recognized by Helper T-Cells in Patients With Advanced Melanoma
NCT00089219
Sponsor principalUniversity of Virginia
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

39 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Mélanome uvéalMaladies oculairesNéoplasmes de l'œilMélanomeNéoplasmes germinaux et embryonnairesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes par siteNéoplasmesNéoplasmes du tissu nerveuxNéoplasmes cutanésMaladies de la peauNéoplasmes de l'uvéeMaladies uvéalesMaladies de la peau et des tissus conjonctifsTumeurs neuroectodermiquesNævus et MélanomesTumeurs neuroendocrines

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: * Diagnosis of stage IIIB, IIIC, or IV melanoma * HLA-DR1, -DR4, -DR11, -DR13, or -DR15 positive * Brain metastases allowed at the discretion of the principle investigator PATIENT CHARACTERISTICS: Age * 18 and over Performance status * ECOG 0-1 Life expectancy * Not specified Hematopoietic * Absolute neutrophil count \> 1,000/mm\^3 * Platelet count \> 100,000/mm \^3 * Hemoglobin \> 9 g/dL Hepatic * Liver function tests ≤ 2.5 times upper limit of normal (ULN) Renal * Creatinine ≤ 1.5 times ULN Cardiovascular * No New York Heart Association class III or IV heart disease Other * Prior diagnosis of other cancer allowed * Not pregnant or nursing * Weight ≥ 110 pounds * No uncontrolled diabetes PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy * More than 4 weeks since prior growth factors * More than 4 weeks since prior allergy shots * More than 12 weeks since prior melanoma vaccine therapy\* NOTE: \*Prior melanoma vaccine allowed only for patients with disease progression during or after administration of the vaccine * No prior vaccination with any of the peptides used in this study Chemotherapy * More than 4 weeks since prior chemotherapy Endocrine therapy * More than 4 weeks since prior steroids Radiotherapy * More than 4 weeks since prior radiotherapy Surgery * Not specified Other * More than 1 month since prior investigational drugs or therapies * No other concurrent investigational drugs or therapies

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
vaccine containing 6 melanoma helper peptides, at 200 mcg per peptide, with GM-CSF and IFA (Montanide ISA-51)

Groupe II

Expérimental
vaccine containing 6 melanoma helper peptides, at 400 mcg per peptide, with GM-CSF and IFA (Montanide ISA-51)

Groupe III

Expérimental
vaccine containing 6 melanoma helper peptides, at 800 mcg per peptide, with GM-CSF and IFA (Montanide ISA-51)

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

University of Virginia Cancer Center

Charlottesville, United StatesOuvrir University of Virginia Cancer Center dans Google Maps
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