Vaccination With Multiple Synthetic Melanoma Peptides Recognized by Helper T-Cells in Patients With Advanced Melanoma
IFA
+ 6MHP
+ GM-CSF
Mélanome uvéal+14
+ Maladies oculaires
+ Néoplasmes de l'œil
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 juillet 2003
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.OBJECTIVES: * Determine the immune response in patients with stage IIIB, IIIC, or IV melanoma treated with vaccine comprising multiple synthetic melanoma peptides, Montanide ISA-51, and sargramostim (GM-CSF). OUTLINE: This is a randomized study. Patients are randomized to 1 of 3 treatment arms. * Arm I: Patients receive vaccine comprising low-dose multiple synthetic melanoma peptides, Montanide ISA-51, and sargramostim (GM-CSF) on days 1, 8, 15, 29, 36, and 43. * Arm II: Patients receive vaccine comprising medium-dose multiple synthetic melanoma peptides, Montanide ISA-51, and GM-CSF as in arm I. * Arm III: Patients receive vaccine comprising high-dose multiple synthetic melanoma peptides, Montanide ISA-51, and GM-CSF as in arm I. On day 22, the lymph node draining the vaccination site is removed to determine whether the immune system is responding to the vaccine. PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 38 patients will be accrued for this study.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.39 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
DISEASE CHARACTERISTICS: * Diagnosis of stage IIIB, IIIC, or IV melanoma * HLA-DR1, -DR4, -DR11, -DR13, or -DR15 positive * Brain metastases allowed at the discretion of the principle investigator PATIENT CHARACTERISTICS: Age * 18 and over Performance status * ECOG 0-1 Life expectancy * Not specified Hematopoietic * Absolute neutrophil count \> 1,000/mm\^3 * Platelet count \> 100,000/mm \^3 * Hemoglobin \> 9 g/dL Hepatic * Liver function tests ≤ 2.5 times upper limit of normal (ULN) Renal * Creatinine ≤ 1.5 times ULN Cardiovascular * No New York Heart Association class III or IV heart disease Other * Prior diagnosis of other cancer allowed * Not pregnant or nursing * Weight ≥ 110 pounds * No uncontrolled diabetes PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy * More than 4 weeks since prior growth factors * More than 4 weeks since prior allergy shots * More than 12 weeks since prior melanoma vaccine therapy\* NOTE: \*Prior melanoma vaccine allowed only for patients with disease progression during or after administration of the vaccine * No prior vaccination with any of the peptides used in this study Chemotherapy * More than 4 weeks since prior chemotherapy Endocrine therapy * More than 4 weeks since prior steroids Radiotherapy * More than 4 weeks since prior radiotherapy Surgery * Not specified Other * More than 1 month since prior investigational drugs or therapies * No other concurrent investigational drugs or therapies
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
ExpérimentalGroupe III
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
University of Virginia Cancer Center
Charlottesville, United StatesOuvrir University of Virginia Cancer Center dans Google Maps