Terminé

A Multi-Center Study of Nonmyeloablative Conditioning With TBI or Fludarabine/TBI for HLA-matched Related Hematopoietic Cell Transplantation for Treatment of Hematologic Malignancies With Post Grafting Immunosuppression With Tacrolimus and Mycophenolate Mofetil

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Ce qui est testé

fludarabine phosphate

+ total-body irradiation

+ laboratory biomarker analysis

MédicamentRadiothérapiesAutreProcédure
Qui peut participer

Anomalies Congénitales+79

+ Adénopathie

+ Crise Blastoïde

Jusqu'à 74 ans
+26 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : avril 2004
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalFred Hutchinson Cancer Center
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 avril 2004

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

PRIMARY OBJECTIVES: I. To estimate the incidence of grade III/IV graft-versus-host disease (GVHD) after conditioning with 200 centigray (cGy) TBI alone or Fludarabine (fludarabine phosphate)/200 cGy TBI followed by tacrolimus (Tac)/mycophenolate mofetil (MMF) immunosuppression in patients with hematologic malignancies. II. To estimate the incidence of chronic extensive GVHD. SECONDARY OBJECTIVES: I. To estimate the incidences of graft rejection. II. To estimate overall survival 1-year after conditioning. III. To evaluate the incidences of grades II-IV acute GVHD. IV. To evaluate the rates of disease progression and/or relapse-related mortality. V. To estimate the rate and duration of steroid use for the treatment of chronic GVHD. OUTLINE: Patients are assigned to 1 of 2 treatment arms. ARM I (nonmyeloablative conditioning with fludarabine phosphate and TBI): Patients receive fludarabine phosphate intravenously (IV) on days -4 to -2 and undergo TBI on day 0. ARM II (nonmyeloablative conditioning with TBI): Patients undergo TBI on day 0. All patients then undergo allogeneic peripheral blood stem cell transplantation on day 0 and receive tacrolimus orally (PO) every 12 hours on days -3 to 180, with taper on day 56, or tacrolimus IV if unable to tolerate PO; and mycophenolate mofetil PO every 12 hours on days 0-27 or mycophenolate mofetil IV if unable to tolerate PO. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. After completion of study treatment, patients are followed up every 6 months for 2 years and then annually for 3 years.

Titre officielA Multi-Center Study of Nonmyeloablative Conditioning With TBI or Fludarabine/TBI for HLA-matched Related Hematopoietic Cell Transplantation for Treatment of Hematologic Malignancies With Post Grafting Immunosuppression With Tacrolimus and Mycophenolate Mofetil
NCT00089011
Sponsor principalFred Hutchinson Cancer Center
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

150 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

Jusqu'à 74 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Anomalies CongénitalesAdénopathieCrise BlastoïdeTroubles de la coagulation sanguineTroubles des Protéines SanguinesTroubles des Plaquettes SanguinesMaladies de la moelle osseuseLymphome de BurkittMaladies CardiovasculairesTransformation cellulaire néoplasiqueMaladie chroniqueInfections par virus ADNNéoplasmes de l'œilMaladies HématologiquesMaladies hématologiques et lymphatiquesTroubles hémorragiquesInfections à HerpèsviridaeMaladie de HodgkinLymphadénopathie ImmunoblastiqueMaladies du Système ImmunitaireTroubles immunoprolifératifsInfectionsLeucémieLeucémie à cellules poiluesLeucémie myéloïdeLeucémie lymphoïdeLymphomeMaladies lymphatiquesLymphome folliculaireLymphome non hodgkinienTroubles LymphoprolifératifsMacroglobulinémie de WaldenströmMyélome multipleMycose FongoïdeTroubles MyéloprolifératifsMaladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatalesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes par siteNéoplasmesProcessus NéoplasiquesParaprotéinémiesProcessus pathologiquesPolycythémie VeraRécurrenceSyndrome de SézaryConditions pathologiques, signes et symptômesThrombocytémie essentielleThrombocytoseInfections par virus tumorauxMaladies vasculairesMaladies viralesLeucémie prolymphocytaireLeucémie à cellules BLeucémie lymphoïde chronique à cellules BLeucémie myéloïde aiguëLeucémie myéloïde, phase accéléréeLeucémie myéloïde chronique en phase chroniqueLeucémie Myélogène Chronique, BCR-ABL PositiveTroubles Histocytaires MalinsHistiocytoseLymphome à grandes cellules immunoblastiqueLymphome B diffus à grandes cellulesLymphome à cellules TLymphome cutané à cellules TLymphome à cellules T périphériqueLymphome à cellules BLymphome anaplasique à grandes cellulesLymphome à cellules B, zone marginaleNéoplasmes de la Moelle OsseuseNéoplasmes HématologiquesInfections par le virus Epstein-BarrTroubles HémostatiquesLymphome à cellules du manteauAttributs de la maladieLeucémie-Lymphome Lymphoblastique à Cellules T PrécurseursNéoplasmes de cellules plasmatiquesLeucémie-Lymphome Lymphoblastique de Cellules PrécursorsLymphome extraganglionnaire NK-T-CellSarcome des cellules dendritiques interdigitéesMyélofibrose PrimitiveCarcinogenèseLymphome Intraoculaire

Critères

Un critère d'inclusion nécessaire pour participer
Syndromes myélo- et myéloprolifératifs (SMM/SMP) - doit avoir précédemment reçu une chimiothérapie myélosuppressive ou une greffe de cellules souches hématopoïtiques (HCT), et avoir < 5% de blastes médullaires au moment de la greffe

25 critères d'exclusion empêchent la participation
Fungal pneumonia with radiological progression after receipt of amphotericin formulation or mold-active azoles for greater than 1 month

Eligible for a high priority curative autologous transplant

Patient with rapidly progressive, aggressive NHL unless in minimal disease state

Patients with chronic myelomonocytic leukemia (CMML)

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Patients receive fludarabine phosphate IV on days -4 to -2 and undergo TBI on day 0.

Groupe II

Expérimental
Patients undergo TBI on day 0. All patients then undergo allogeneic peripheral blood stem cell transplantation on day 0 and receive tacrolimus PO every 12 hours on days -3 to 180, with taper on day 56, or tacrolimus IV if unable to tolerate PO; and mycophenolate mofetil PO every 12 hours on days 0-27 or mycophenolate mofetil IV if unable to tolerate PO.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 5 sites

Suspendu

Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Salt Lake City, United StatesOuvrir Huntsman Cancer Institute/University of Utah dans Google Maps
Suspendu

LDS Hospital

Salt Lake City, United States
Suspendu

VA Puget Sound Health Care System

Seattle, United States
Suspendu

Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Seattle, United States
Terminé5 Centres d'Étude