A Multi-Center Study of Nonmyeloablative Conditioning With TBI or Fludarabine/TBI for HLA-matched Related Hematopoietic Cell Transplantation for Treatment of Hematologic Malignancies With Post Grafting Immunosuppression With Tacrolimus and Mycophenolate Mofetil
fludarabine phosphate
+ total-body irradiation
+ laboratory biomarker analysis
Anomalies Congénitales+79
+ Adénopathie
+ Crise Blastoïde
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 avril 2004
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.PRIMARY OBJECTIVES: I. To estimate the incidence of grade III/IV graft-versus-host disease (GVHD) after conditioning with 200 centigray (cGy) TBI alone or Fludarabine (fludarabine phosphate)/200 cGy TBI followed by tacrolimus (Tac)/mycophenolate mofetil (MMF) immunosuppression in patients with hematologic malignancies. II. To estimate the incidence of chronic extensive GVHD. SECONDARY OBJECTIVES: I. To estimate the incidences of graft rejection. II. To estimate overall survival 1-year after conditioning. III. To evaluate the incidences of grades II-IV acute GVHD. IV. To evaluate the rates of disease progression and/or relapse-related mortality. V. To estimate the rate and duration of steroid use for the treatment of chronic GVHD. OUTLINE: Patients are assigned to 1 of 2 treatment arms. ARM I (nonmyeloablative conditioning with fludarabine phosphate and TBI): Patients receive fludarabine phosphate intravenously (IV) on days -4 to -2 and undergo TBI on day 0. ARM II (nonmyeloablative conditioning with TBI): Patients undergo TBI on day 0. All patients then undergo allogeneic peripheral blood stem cell transplantation on day 0 and receive tacrolimus orally (PO) every 12 hours on days -3 to 180, with taper on day 56, or tacrolimus IV if unable to tolerate PO; and mycophenolate mofetil PO every 12 hours on days 0-27 or mycophenolate mofetil IV if unable to tolerate PO. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. After completion of study treatment, patients are followed up every 6 months for 2 years and then annually for 3 years.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.150 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.Jusqu'à 74 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 5 sites
Huntsman Cancer Institute/University of Utah
Salt Lake City, United StatesOuvrir Huntsman Cancer Institute/University of Utah dans Google MapsLDS Hospital
Salt Lake City, United StatesVA Puget Sound Health Care System
Seattle, United StatesFred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
Seattle, United States