Terminé

Parallel, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Phase II Adjuvant Studies of Erlotinib and Polyphenon E to Prevent the Recurrence and Progression of Tobacco-Related, Superficial Bladder Cancer

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Ce qui est testé

Polyphenon E

+ Erlotinib placebo
+ erlotinib hydrochloride
Complément alimentaire
Autre
Médicament
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires
+11

+ Maladies de la vessie urinaire
+ Tumeurs de la vessie urinaire
À partir de 18 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe Placebo
Phase 2
Interventionnel
Date de début : mai 2004
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalJonsson Comprehensive Cancer Center
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 mai 2004Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: Primary * Compare the effects of erlotinib vs green tea extract (Polyphenon® E) vs placebo on the 2-year recurrence rate in former smokers with resected superficial transitional cell carcinoma of the bladder. * Develop an effective chemopreventative strategy (as an adjunct to standard care) for the medical management of superficial bladder cancer in these patients. Secondary * Determine the toxic effects associated with these drugs in these patients. * Determine a safe and effective chemopreventative dose of erlotinib in these patients. * Correlate the modulation of 1 or more biomarkers with bladder cancer recurrence and/or progression in patients treated with these drugs. * Determine the risk of clinical bladder cancer progression in patients treated with these drugs. OUTLINE: This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study. Patients are stratified according to disease stage (Ta vs T1 vs carcinoma in situ) and participating center. Patients are randomized to 1 of 3 treatment arms. * Arm I: Patients receive oral erlotinib and oral green tea extract (Polyphenon® E) placebo once daily. * Arm II: Patients receive oral green tea extract (Polyphenon® E) and oral erlotinib placebo once daily. * Arm III: Patients receive oral erlotinib placebo and oral green tea extract placebo once daily. In all arms, treatment continues for 12 months in the absence of disease recurrence or unacceptable toxicity. Patients are followed every 3 months for 2 years and then every 6 months for 3 years. PROJECTED ACCRUAL: A total of 330 patients (110 per treatment arm) will be accrued for this study within 3 years.

Titre officielParallel, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Phase II Adjuvant Studies of Erlotinib and Polyphenon E to Prevent the Recurrence and Progression of Tobacco-Related, Superficial Bladder Cancer 
NCT00088946
Sponsor principalJonsson Comprehensive Cancer Center
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
17 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire
: basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Aucune (un seul groupe de participants)
: tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique
: tous les participants reçoivent le même traitement.

Affectation croisée
: les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.

Plan factoriel
: les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.

Plan séquentiel
: les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.

Autre type d'attribution
: L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d’une substance inactive, ce qui permet d’évaluer son efficacité réelle.

Autres options possibles
Non contrôlée par placebo
: aucun placebo n'est utilisé. Tous les participants reçoivent un traitement actif, souvent le traitement standard, pour permettre une comparaison directe.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Les participants, les chercheurs et les personnes chargées de l'évaluation des résultats ne savent pas quel traitement est administré. Cela permet de limiter les biais non seulement pendant l'étude, mais aussi au moment de l'analyse des résultats.

Autres méthodes de masquage
En ouvert
: tout le monde connaît le traitement administré.

Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Double aveugle
: ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Maladies génito-urinaires
Maladies de la vessie urinaire
Tumeurs de la vessie urinaire
Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
Néoplasmes par site
Néoplasmes
Processus pathologiques
Récurrence
Néoplasmes urologiques
Maladies urologiques
Néoplasmes urogénitaux
Attributs de la maladie
Maladies urogénitales masculines
Maladies urogénitales féminines
Critères

Inclusion Criteria: * Participants must be former smokers and have ceased smoking at study entry. * Participants with any previous history of prior cancer diagnosis of Grade 1, 2, or 3, Ta or T1 papillary TCC, or CIS TCC, histologically confirmed, with a newly diagnosed or recurrent tumor within 6 months of accrual who are rendered disease free by standard of care. Patients with Grade 1 papillary tumors must meet at least one of the following additional criteria: 1. multiple, synchronous tumors (\>2) 2. a single tumor greater than 1 cm in size * At study entry, patients must have no evidence of disease * Participants may have been previously treated with intravesical therapy. * Age\>18 years * Transurethral resection of bladder tumor within 6 months prior to entry on to study * Participants must have a signed written informed consent * Agreement with complete abstinence from heterosexual intercourse or with the use of contraception during the treatment phase in women of childbearing potential * Negative pregnancy test in women of childbearing potential * Patients must have adequate bone marrow function at study entry (WBC\>3000, platelets\>100000/mm3, and hemoglobin\>10g/dl) * Patients must have satisfactory renal and hepatic function, defined as plasma creatinine of \< 1.5mg/dl, total bilirubin \< 1.5, and AST/ALT \< 1.5 x the upper limit of normal * Patients with evidence of obstructive lung disease as the etiology of a low diffusing capacity will still be eligible as long as the chest radiograph does not demonstrate interstitial changes Exclusion Criteria: * Prior chemotherapy or radiotherapy * Prior (within 2 years) or concurrent malignancies, except non-melanomatous skin tumors or carcinoma in situ of the cervix * Significant medical or psychiatric condition that would make the participant a poor protocol candidate * TCC greater than or equal to T2 at most recent diagnosis * Involvement of the upper urinary tract prior to or at the time of initial tumor resection * Prior treatment with experimental drugs, high dose steroids, or with any other cancer treatment within 4 weeks prior to the first dose of study drug and for the duration of the study * Positive pregnancy test at any time throughout the course of the study * Normal consumption of greater than 5 cups of green tea daily * Participants taking a known CYP 3A4 inducer or food products and medications known to be inhibitors or metabolized by CYP3A4/5 such as erythromycin, ketoconazole, etc. will be excluded since these drugs may be expected to result in altered exposure of Erlotinib * ECOG performance status \> 1 * History of idiopathic pulmonary fibrosis or other interstitial lung disease * Use of tricyclic antidepressants, including imipramine, dothiepin, and mianserin * Use within the last 12 months of amiodarone, methotrexate, isoniazid, minocycline, or nitrofurantoin * History of environmental or occupational metal dust or wood dust exposure * History of connective tissue disease, including scleroderma, rheumatoid arthritis, Sjogren's Syndrome, or sarcoid * Significant ophthalmologic abnormalities or patients using contact lenses * Evidence of interstitial lung disease on chest radiograph * Patients without obvious interstitial lung disease on chest radiograph will be excluded if they have evidence of parenchymal restrictive lung disease on pulmonary function testing as identified by the following criteria: 1. Both vital capacity and total lung capacity \<80% of predicted value 2. A diffusing capacity of the lung for carbon monoxide, corrected for hemoglobin, \< 75% of predicted value

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
3 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

33,333% de chances 

d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
Polyphenon E plus erlotinib placebo daily for 12 months.

4-200mg capsules PO daily for 12 months

identical to Erlotinib in look and appearance of dosing.
Groupe II
Expérimental
Erlotinib and Polyphenon E placebo daily for 12 months.

100 mg PO daily for 12 months

4-200mg capsules PO daily for 12 months
Groupe III
Placebo
Erlotinib placebo and Polyphenon E placebo daily for 12 months.

identical to Erlotinib in look and appearance of dosing.

4-200mg capsules PO daily for 12 months
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 5 sites
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Bladder Cancer Genitourinary Oncology, PCPhoenix, United StatesVoir le site
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Veterans Affairs Medical Center - West Los AngelesLos Angeles, United States
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Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLALos Angeles, United States
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Santa Monica UCLA Medical CenterSanta Monica, United States
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