Suspendu

Randomized Single Institution Pilot Study of Vaccinia-CEA(6D)-TRICOM and Fowlpox-CEA(6D)-TRICOM With GM-CSF in Combination With Docetaxel in Patients With CEA-Bearing Cancers

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Ce qui est testé

recombinant fowlpox-CEA(6D)/TRICOM vaccine

+ recombinant vaccinia-CEA(6D)-TRICOM vaccine
+ sargramostim
Médicament
Qui peut participer

Néoplasmes bronchiques
+22

+ Carcinome du poumon non à petites cellules
+ Carcinome bronchogénique
À partir de 18 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : juin 2004
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNational Cancer Institute (NCI)
Dernière mise à jour : 11 décembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 juin 2004Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: I. Determine the recommended dose and schedule of docetaxel when given in combination with recombinant vaccinia-CEA-TRICOM vaccine, recombinant fowlpox-CEA-TRICOM vaccine, and sargramostim (GM-CSF), defined by best immune response with acceptable toxicity, in patients with carcinoembryonic antigen (CEA)-expressing metastatic lung or colorectal cancer. II. Compare the effect of varying doses and schedules of docetaxel on CEA-specific T-cell immune responses by ELISPOT assay in patients treated with these regimens. III. Compare objective antitumor response in patients treated with these regimens. OUTLINE: This is a 2-part, randomized, pilot study. Patients are randomized to 1 of 6 treatment arms: arms I, II, and III in part I (lung cancer and colorectal cancer patients) and arms IV, V, and VI in part II (lung cancer patients only). Patients are stratified according to disease site and HLA-A2 positivity (positive vs negative). At least 6 of 10 patients must be HLA-A2 positive for each of the treatment arms. Vaccinia-CEA-TRICOM vaccine (parts I and II): In all treatment arms, patients receive vaccinia-CEA-TRICOM vaccine intradermally on day 1 and sargramostim (GM-CSF) subcutaneously (SC) into the vaccine site on days 1-4. Fowlpox-CEA-TRICOM vaccine and concurrent chemotherapy: Part I (lung cancer and colorectal cancer patients): ARM 1: Three weeks after treatment with vaccinia-CEA-TRICOM vaccine, patients receive fowlpox-CEA-TRICOM vaccine SC on day 1 and GM-CSF SC into each vaccination site on days 1-4. ARM II: Patients receive fowlpox-CEA-TRICOM vaccine and GM-CSF as in arm I and lower-dose docetaxel IV over 30 minutes on days 1 and 8. ARM III: Patients receive fowlpox-CEA-TRICOM vaccine and GM-CSF as in arm I and standard-dose docetaxel IV over 30 minutes on days 1 and 8. Part II (lung cancer patients only): ARM IV: Patients receive fowlpox-CEA-TRICOM vaccine and GM-CSF as in arm I and full-dose docetaxel IV over 1 hour on day 1. ARM V: Patients receive full-dose docetaxel IV over 1 hour on day 1, fowlpox-CEA-TRICOM vaccine SC on day 8, and GM-CSF SC into each vaccination site on days 8-11. ARM VI: Patients receive full-dose docetaxel as in arm V, fowlpox-CEA-TRICOM vaccine SC on day 15, and GM-CSF SC into each vaccination site on days 15-18. Treatment in all arms repeats every 21 days for a total of 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who do not have significant disease progression or unacceptable toxicity after 4 courses of treatment may receive additional fowlpox-CEA-TRICOM vaccine and docetaxel according to the treatment arm on which they were enrolled at study entry. Patients are followed every 6 months for 2 years and then annually for 13 years.

Titre officielRandomized Single Institution Pilot Study of Vaccinia-CEA(6D)-TRICOM and Fowlpox-CEA(6D)-TRICOM With GM-CSF in Combination With Docetaxel in Patients With CEA-Bearing Cancers 
NCT00088933
Sponsor principalNational Cancer Institute (NCI)
Dernière mise à jour : 11 décembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
60 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire
: basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Aucune (un seul groupe de participants)
: tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique
: tous les participants reçoivent le même traitement.

Affectation croisée
: les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.

Plan factoriel
: les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.

Plan séquentiel
: les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.

Autre type d'attribution
: L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo
: un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Double aveugle
: ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Néoplasmes bronchiques
Carcinome du poumon non à petites cellules
Carcinome bronchogénique
Maladies du côlon
Néoplasmes du côlon
Maladies du système digestif
Néoplasmes du système digestif
Maladies Gastro-intestinales
Néoplasmes Gastro-intestinaux
Maladies intestinales
Néoplasmes intestinaux
Néoplasmes pulmonaires
Maladies pulmonaires
Néoplasmes par site
Néoplasmes
Processus pathologiques
Maladies Rectales
Récurrence
Néoplasmes rectaux
Maladies des voies respiratoires
Néoplasmes des Voies Respiratoires
Néoplasmes thoraciques
Néoplasmes Colorectaux
Attributs de la maladie
Carcinome pulmonaire à petites cellules
Critères

Inclusion Criteria: * Histologically confirmed lung OR colorectal cancer * Incurable metastatic disease * Currently available standard treatment not likely to offer a survival advantage or result in superior palliation * Evaluable disease by radiograph * Tumor must currently express carcinoembryonic antigen (CEA) by immunohistochemistry OR CEA \>= 10 ng/mL at any point during disease course * No clinically active brain metastases * Must have had first- and second-line treatment OR declined second-line treatment (part I only) * Patients with colon cancer must have had or have been offered treatment with oxaliplatin (part I only) * ECOG 0-1 * Life expectancy of at least 4 months * Absolute neutrophil count \>= 1,500/mm\^3 * WBC \>= 3,000/mm\^3 * Platelet count \>= 100,000/mm\^3 * Bilirubin normal * Meets 1 of the following criteria: * SGOT and SGPT =\< 2.5 times upper limit of normal (ULN) AND alkaline phosphatase normal * SGOT and SGPT =\< normal AND alkaline phosphatase =\<4.0 times ULN * Hepatitis B and C negative by clinical history and physical exam * Creatinine =\< 1.5 mg/dL OR creatinine clearance \>= 60 mL/min * Proteinuria =\< grade 1 * No known or suspected history of impaired cardiac function as evidenced by baseline echocardiogram * Adequate pulmonary function * No history or clinical evidence of immune deficiency or autoimmunity * HIV negative * No history of or concurrent diagnosis of any of the following: * Altered immunodeficiency * Eczema or other eczematoid skin disorders * Acute, chronic, or exfoliative skin condition (e.g., atopic dermatitis, burns, impetigo, varicella zoster, severe acne, or other open rashes or wounds) * No history of allergy or untoward reaction to prior vaccination with vaccinia virus * No history of severe hypersensitivity reaction to docetaxel or other drugs formulated with polysorbate 80 * No history of allergy to eggs or egg products * No frequent vomiting or severe anorexia * No inflammatory bowel disease * No Crohn's disease * No ulcerative colitis * No active diverticulitis * Neuropathy =\< grade 1 (sensory neuropathy) * No uncontrolled seizure disorder * No encephalitis * No multiple sclerosis * Must be maintaining a reasonable state of nutrition (=\< 10 % weight loss in the past month) * Must be able to avoid close household contact (defined as sharing housing or having close physical contact) for at least 3 weeks after recombinant vaccinia vaccination with individuals with active or a history of eczema or other eczematoid skin disorders * Must be able to avoid close household contact (defined as sharing housing or having close physical contact) for at least 3 weeks after recombinant vaccinia vaccination with those with unresolved acute, chronic, or exfoliative skin conditions (e.g., atopic dermatitis, burns, impetigo, varicella zoster, severe acne, or other open rashes or wounds) * Must be able to avoid close household contact (defined as sharing housing or having close physical contact) for at least 3 weeks after recombinant vaccinia vaccination with any of the following individuals: pregnant or nursing women; children =\< 5 years of age; immunodeficient or immunosuppressed individuals (by disease or therapy), including HIV infection * Not pregnant or nursing * Negative pregnancy test * Fertile patients must use effective contraception during and for at least 6 months after study participation * No other concurrent serious medical illness that would preclude study participation * No concurrent biologic therapy * No other concurrent immunotherapy * At least 6 weeks since prior nitrosoureas or mitomycin * Prior docetaxel allowed (part I only) * No prior docetaxel (part II only) * No other concurrent chemotherapy * No concurrent systemic steroids except for the following: * physiologic doses for systemic steroid replacement therapy * local (topical, nasal, or inhaled) steroid use * no concurrent steroid eye drops * premedication prior to and after docetaxel * No concurrent hormonal therapy * No prior radiotherapy to \> 50 % of all nodal groups * More than 21 days since prior major surgery * No prior splenectomy * Recovered from prior therapy * At least 3-4 weeks since prior cytotoxic therapy

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
6 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
Three weeks after treatment with vaccinia-CEA-TRICOM vaccine, patients receive fowlpox-CEA-TRICOM vaccine SC on day 1 and GM-CSF SC into each vaccination site on days 1-4.

Given intradermally

Given intradermally

Given subcutaneously
Groupe II
Expérimental
Patients receive fowlpox-CEA-TRICOM vaccine and GM-CSF as in arm I and lower-dose docetaxel IV over 30 minutes on days 1 and 8.

Given intradermally

Given intradermally

Given IV

Given subcutaneously
Groupe III
Expérimental
Patients receive fowlpox-CEA-TRICOM vaccine and GM-CSF as in arm I and standard-dose docetaxel IV over 30 minutes on days 1 and 8.

Given intradermally

Given intradermally

Given IV

Given subcutaneously
Groupe IV
Expérimental
Patients receive fowlpox-CEA-TRICOM vaccine and GM-CSF as in arm I and full-dose docetaxel IV over 1 hour on day 1.

Given intradermally

Given intradermally

Given IV

Given subcutaneously
Groupe 5
Expérimental
Patients receive full-dose docetaxel IV over 1 hour on day 1, fowlpox-CEA-TRICOM vaccine SC on day 8, and GM-CSF SC into each vaccination site on days 8-11.

Given intradermally

Given intradermally

Given IV

Given subcutaneously
Groupe 6
Expérimental
Patients receive full-dose docetaxel as in arm V, fowlpox-CEA-TRICOM vaccine SC on day 15, and GM-CSF SC into each vaccination site on days 15-18.

Given intradermally

Given intradermally

Given IV

Given subcutaneously
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

The actual ELISPOT will be recorded for each individual and will be presented graphically.

Objectifs secondaires

The impact of the combination therapy on CCC will be presented graphically with descriptive statistics. Will be plotted for each time point by each treatment group.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Suspendu
Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown UniversityWashington, United StatesVoir le site
Suspendu1 Centres d'Étude