Phase II Clinical Study of Preoperative S-1/CDDP Combination Chemotherapy in Patients With Advanced Gastric Cancer
Collecte de données
Maladies du système digestif+5
+ Néoplasmes du système digestif
+ Maladies Gastro-intestinales
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 avril 2003
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.OBJECTIVES: Primary * Determine the efficacy and feasibility of neoadjuvant chemotherapy comprising S-1 and cisplatin in patients with stage IV gastric adenocarcinoma. * Determine the overall survival of patients treated with this regimen. Secondary * Determine the time to progression and types of initial recurrence in patients treated with this regimen. * Determine tumor response in patients treated with this regimen. * Determine mortality and morbidity related to treatment in these patients. * Determine the toxicity of this regimen in these patients. OUTLINE: This is a multicenter study. Patients receive oral S-1 on days 1-21 and cisplatin IV over 2 hours on day 8. Treatment repeats every 35 days for 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients then undergo gastrectomy with lymphadenectomy. Patients resume oral S-1 after surgery. PROJECTED ACCRUAL: A total of 50 patients will be accrued for this study.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.50 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 20 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
DISEASE CHARACTERISTICS: * Histologically confirmed gastric adenocarcinoma * Stage IV disease meeting 1 of the following staging criteria according to Japanese gastric cancer classification: * T4, N2 * T4, N3 * P1, CY1 * CT scan and laparoscopic staging required PATIENT CHARACTERISTICS: Age * 20 and over Performance status * ECOG 0-1 Life expectancy * Not specified Hematopoietic * WBC ≥ 4,000/mm\^3 AND \< 12,000/mm\^3 * Granulocyte count ≥ 2,000/mm\^3 * Platelet count ≥ 100,000/mm\^3 * Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL Hepatic * AST and ALT ≤ 2.5 times upper limit of normal * Bilirubin ≤ 1.5 mg/dL Renal * Creatinine clearance ≥ 50 mL/min Pulmonary * PaO_2 ≥ 70 mm Hg on room air Other * Able to swallow oral medication PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy * Not specified Chemotherapy * No prior chemotherapy for gastric cancer Endocrine therapy * Not specified Radiotherapy * No prior radiotherapy for gastric cancer Surgery * No prior surgery for gastric cancer Other * No other prior therapy for gastric cancer
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 7 sites
Kyoto University Hospital
Kyoto, JapanNational Hospital Organization - Kyoto Medical Center
Kyoto, JapanKyoto-Katsura Hospital
Kyoto, Japan