Terminé
A Phase III Randomized, Double-Blind, Dexamethasone-Sparing Study Comparing Human Corticotropin-Releasing Factor (hCRF) to Placebo for Control of Symptoms Associated With Peritumoral Brain Edema in Patients With Malignant Brain Tumor Who Require Chronic Administration of High-Dose Dexamethasone
Ce qui est testé
hCRF
+ placebo hCRF
Médicament
Qui peut participer
Astrocytome+17
+ Maladies du cerveau
+ Œdème cérébral
À partir de 18 ans
+22 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Groupe PlaceboPhase 3
Interventionnel
Date de début : mai 2004
Résumé
Sponsor principalCeltic Pharma Development Services
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 mai 2004
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.XERECEPT® is not a potential treatment for cancer, but may reduce the edema associated with tumors and as a result, decrease neurological symptoms.
Titre officielA Phase III Randomized, Double-Blind, Dexamethasone-Sparing Study Comparing Human Corticotropin-Releasing Factor (hCRF) to Placebo for Control of Symptoms Associated With Peritumoral Brain Edema in Patients With Malignant Brain Tumor Who Require Chronic Administration of High-Dose Dexamethasone
Sponsor principalCeltic Pharma Development Services
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
200 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
AstrocytomeMaladies du cerveauŒdème cérébralNéoplasmes cérébrauxMaladies du système nerveux centralŒdèmeGliomeNéoplasmes germinaux et embryonnairesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes par siteNéoplasmesNéoplasmes du tissu nerveuxTumeurs glandulaires et épithélialesNéoplasmes du système nerveuxMaladies du système nerveuxSignes et symptômesConditions pathologiques, signes et symptômesNéoplasmes du système nerveux centralTumeurs neuroectodermiquesNéoplasmes Neuroépithéliaux
Critères
10 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Histologically confirmed diagnosis of a primary malignant brain tumor or, if metastatic, documentation and histology (if available) of primary source of cancer.
Patient must have 1 or more qualifying steroid-associated side effect(s) at Baseline.
Patient has required administration of dexamethasone to control symptoms of peritumoral edema for at least 30 days.
Stable dexamethasone dose of 4-24 mg/day for at least 14 days prior to Baseline.
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12 critères d'exclusion empêchent la participation
Ongoing or anticipated need for surgery, radiosurgery or radiation therapy or the introduction of new chemotherapeutic regime within the first 5 weeks of study enrollment. Treatment with pre-study chemotherapy may continue.
Concurrent enrollment in any other investigational drug or device study, or plan to enroll in such a study during the first 5 weeks of treatment.
Systemic steroid use for any indication other than peritumoral brain edema.
Use or intended use of dexamethasone as an anti-emetic during Screening or Study
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalPatients will take hCRF (XERECEPT) 2mg/day and open label-dexamethasone they are currently taking.
Groupe II
PlaceboPatient will receive placebo hCRF and any open-label dexamethasone that they are currently taking
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 34 sites
Suspendu
Barrow Neurological Institute
Phoenix, United StatesOuvrir Barrow Neurological Institute dans Google MapsSuspendu
UCSF Fresno Center for Clinical Studies
Fresno, United StatesSuspendu
Hoag Memorial Hospital Presbyterian
Newport Beach, United StatesSuspendu
Stanford University Medical Center
Palo Alto, United StatesTerminé34 Centres d'Étude