Terminé

Effects of Anorexia Nervosa on Peak Bone Mass

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Ce qui est testé

Physiologic Estrogen/progesterone

+ Placebo

MédicamentAutre
Qui peut participer

Aménorrhée+4

+ Anorexie Mentale

+ Troubles de l'alimentation et de l'ingestion

De 12 à 18 ans
+10 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 2 & 3
Interventionnel
Date de début : juillet 2003
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalMassachusetts General Hospital
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 juillet 2003

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Adolescence is a critical time for bone mineral accretion as between 60-90% of peak bone mass is established during this period, and peak bone mass is a major determinant of bone density and osteoporosis risk during adulthood. Anorexia nervosa (AN) is the third most common chronic illness among adolescent girls, with a prevalence of 0.2-1.0%. Therefore, AN occurs at a time during which patients are the most vulnerable to disruption of bone mineral accretion. Osteopenia is a major co-morbid complication of AN in 50-75% of female adolescents and adult women with this eating disorder. Women with the onset of the disorder during adolescence have more severe osteopenia than women with onset during adulthood. Little is known about the pathogenesis of osteopenia in this adolescent population and there are no established therapies. Improved understanding of bone mineral metabolism and factors which predict recovery of bone mineral accretion are critical in the development of therapeutic strategies to preserve and maximize bone mass in girls with the onset of AN during adolescence. Estrogen is known to be a critical factor in the development of peak bone mass. Although AN is associated with profound estrogen deficiency, there are no controlled studies investigating the effects of estrogen administration in this population. This research proposal will address critical unanswered questions regarding bone abnormalities in adolescents with anorexia nervosa. Defining changes in bone formation with weight recuperation and hormonal variables would provide insight into the factors essential for bone mineral accretion during adolescence, as well as those that predict recovery. Determination of dose-dependent estrogen effects in this population will be key in targeting interventions during the time of active disease, with the long-term goal of preserving peak bone mass accretion in this vulnerable group of patients. Data obtained from women with post-menopausal osteoporosis or from women with AN cannot be extrapolated to adolescent patients who are in an active period of bone growth and mineralization as well as remodeling. Given the increasing prevalence of AN and its profound consequences on bone health, these studies will provide much needed data to enable treatment strategies for this severe co-morbid disease.

Titre officielEffects of Anorexia Nervosa on Peak Bone Mass
NCT00088153
Sponsor principalMassachusetts General Hospital
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

110 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 12 à 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

AménorrhéeAnorexie MentaleTroubles de l'alimentation et de l'ingestionTroubles MentauxTroubles de la menstruationProcessus pathologiquesConditions pathologiques, signes et symptômes

Critères

2 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Females Only with Anorexia Nervosa and Amenorrhea 12-18 years

Normal-weight girls 12-18 years with no past or present history of an eating disorder

8 critères d'exclusion empêchent la participation
Diseases affecting bone metabolism (including untreated thyroid disease, premature ovarian failure, diabetes, cancer, pituitary, renal disease or bone fracture within the past six months)

Use of prescription medications affecting bone metabolism within three months

Suicidality

Psychosis

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Mature girls with anorexia nervosa (AN) (bone age 15 or greater): Transdermal estradiol (100 mcg) with cyclic progesterone (days 1-10 of each month). Immature girls with AN (bone age less than 15 years): Ethinyl estradiol (3.75 mcg daily for the first 6 months, 7.5 mcg daily for the next 6 months, and 11.25 mcg daily for the final 6 months of the study

Groupe II

Placebo
Placebo patches or pills

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Massachusetts General Hospital

Boston, United StatesOuvrir Massachusetts General Hospital dans Google Maps
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