A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Study of the Efficacy and Safety of Risperidone for the Treatment of Schizophrenia in Adolescents
Collecte de données
Troubles Mentaux
+ Schizophrénie
+ Troubles du Spectre de la Schizophrénie et Autres Troubles Psychotiques
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 août 2004
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Subjects will be aged 13 to 17 years with a diagnosis of schizophrenia. On enrollment, subjects will be assigned to receive 1 of 3 treatments (oral placebo tablets, oral risperidone tablets 1 to 3 mg, or oral risperidone tablets 4 to 6 mg), which will be administered daily for 6 weeks. Study medication will be increased to within the target dosage range during the first 7 days and then further increased until the maximum tolerated dose is achieved by day 14. The maximum tolerated dose will be maintained for the last 4 weeks of the study, unless dose adjustments are agreed with the Sponsor. Risperidone (1 to 3 mg or 4 to 6 mg) or placebo given orally as 0.5, 1, 2, 3, or 4 ,g tablets (or matching placebo) each day for 6 weeks.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.160 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 13 à 17 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: * A responsible person must be available to accompany the subject to the site at each visit * patient must meet the DSM-IV criteria for schizophrenia Exclusion Criteria: * Patients with mild, moderate or severe mental retardation * patients with a known or suspected history of substance dependence * subjects weighing \<35kg * subjects who cannot swallow oral tablets
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires