Terminé
An Open-label Study of the Efficacy, Safety, and Tolerability of Oral SCIO-469 in Treatment of Relapsed, Refractory Patients With Multiple Myeloma
Ce qui est testé
SCIO-469
+ SCIO-469 and bortezomib
Médicament
Qui peut participer
Troubles des Protéines Sanguines+12
+ Maladies Cardiovasculaires
+ Maladies Hématologiques
À partir de 18 ans
+20 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 2
Interventionnel
Date de début : juin 2004
Résumé
Sponsor principalScios, Inc.
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 juin 2004
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The main objective of this study is to assess the efficacy of SCIO-469 as monotherapy in relapsed, refractory patients with multiple myeloma (MM), based on response rates. Patients took SCIO-469 two capsules (60 mg) by mouth three times a day with water, preferably with a meal, for 72 days except on Days 1 and 30 of monotherapy and Days 1 and 11 of combination therapy. On these days, the second dose of SCIO-469 was administered after collection of the 12-hour PK sample, and the third dose was not administered.
Titre officielAn Open-label Study of the Efficacy, Safety, and Tolerability of Oral SCIO-469 in Treatment of Relapsed, Refractory Patients With Multiple Myeloma
Sponsor principalScios, Inc.
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
62 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Troubles des Protéines SanguinesMaladies CardiovasculairesMaladies HématologiquesMaladies hématologiques et lymphatiquesTroubles hémorragiquesMaladies du Système ImmunitaireTroubles immunoprolifératifsTroubles LymphoprolifératifsMyélome multipleNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmesParaprotéinémiesMaladies vasculairesTroubles HémostatiquesNéoplasmes de cellules plasmatiques
Critères
12 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Life expectancy more than three months
diagnosed with multiple myeloma (MM)
relapsed following a response to any conventional MM therapy, and refractory to their most recent MM therapy
Karnofsky performance status = 60
Voir plus de critères
8 critères d'exclusion empêchent la participation
receipt of corticosteroids equivalent to more than 10 mg/day of prednisone within two weeks before enrollment
known allergies to agents used in bortezomib (e.g., boron or mannitol)
poorly controlled hypertension, diabetes mellitus, or other serious medical or psychiatric illness that could potentially interfere with the completion of treatment according to this protocol
Patients with non-secretory myeloma, plasma cell leukemia, or POEMS syndrome (plasma cell dyscrasia with polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, M-protein and skin changes)
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalSCIO-469 two 30-mg capsules three times daily
Groupe II
SCIO-469 and bortezomib In addition to SCIO-469 patients with disease progression will receive bortesomib 1.0 mg/m2 intravenously as a bolus injection on Days 1 4 8 and 11 of a 21-day cycle followed by a 10-day rest period
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude n'a pas de données de localisationAjoutez cette étude à vos favoris pour savoir quand les données de localisation seront disponibles.
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