An Open-label Study of the Efficacy, Safety, and Tolerability of Oral SCIO-469 in Treatment of Relapsed, Refractory Patients With Multiple Myeloma
SCIO-469
+ SCIO-469 and bortezomib
Troubles des Protéines Sanguines+11
+ Maladies Cardiovasculaires
+ Maladies Hématologiques
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 juin 2004
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The main objective of this study is to assess the efficacy of SCIO-469 as monotherapy in relapsed, refractory patients with multiple myeloma (MM), based on response rates. Patients took SCIO-469 two capsules (60 mg) by mouth three times a day with water, preferably with a meal, for 72 days except on Days 1 and 30 of monotherapy and Days 1 and 11 of combination therapy. On these days, the second dose of SCIO-469 was administered after collection of the 12-hour PK sample, and the third dose was not administered.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.62 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: * Life expectancy more than three months * diagnosed with multiple myeloma (MM) * relapsed following a response to any conventional MM therapy, and refractory to their most recent MM therapy * Karnofsky performance status = 60 * no electrocardiographic evidence of acute ischemia or new conduction system abnormalities * no history of myocardial infarction within last 6 months * serum concentrations of aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) = 3X upper limit of normal (ULN) * total serum bilirubin = 2X ULN * Calculated or measured creatinine clearance \>30 mL/min * platelet count = 30 x 10(9)/L * hemoglobin concentration = 8 g/dL * white blood cell count = 2.0 x 10(9)/L Exclusion Criteria: * Patients with non-secretory myeloma, plasma cell leukemia, or POEMS syndrome (plasma cell dyscrasia with polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, M-protein and skin changes) * major surgery within four weeks of enrollment * severe elevated serum calcium * heart failure * receipt of chemotherapy within 21 days before enrollment, receiving immunotherapy, radiation therapy, or other investigational agents * receipt of corticosteroids equivalent to more than 10 mg/day of prednisone within two weeks before enrollment * known allergies to agents used in bortezomib (e.g., boron or mannitol) * poorly controlled hypertension, diabetes mellitus, or other serious medical or psychiatric illness that could potentially interfere with the completion of treatment according to this protocol
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires