Terminé

A Multicenter Phase II Trial of Neo-Adjuvant Pemetrexed (Alimta) Plus Cisplatin Followed by Surgery and Radiation for Pleural Mesothelioma

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Ce qui est testé

pemetrexed

+ cisplatin
Médicament
Qui peut participer

Adénome
+9

+ Mésothéliome
+ Néoplasmes par type histologique
À partir de 18 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : septembre 2003
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalEli Lilly and Company
Dernière mise à jour : 11 décembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 septembre 2003Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This study aims to determine how successful the chemotherapy regimen of Pemetrexed plus cisplatin before surgery is at killing all the tumor so that none is left at the time of surgery. Following surgery, all eligible patients will receive radiation to the chest. How patients respond, whether the cancer returns and if so, where, will also be monitored.

Titre officielA Multicenter Phase II Trial of Neo-Adjuvant Pemetrexed (Alimta) Plus Cisplatin Followed by Surgery and Radiation for Pleural Mesothelioma 
NCT00072397NCT00087698
Sponsor principalEli Lilly and Company
Dernière mise à jour : 11 décembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
77 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis selon des critères définis, comme leurs antécédents médicaux ou l'avis du médecin. Cette méthode permet d'adapter les traitements en fonction des besoins identifiés des participants.

Autres méthodes de répartition
Répartition aléatoire
: les participants sont assignés au hasard, comme par tirage au sort, pour garantir l'équité et limiter les biais.

Aucune (un seul groupe de participants)
: tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Ce modèle est utilisé pour évaluer les effets d'une seule intervention, sans comparaison avec un autre traitement.

Autres façons d'administrer les traitements
Affectation parallèle
: les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.

Affectation croisée
: les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.

Plan factoriel
: les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.

Plan séquentiel
: les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.

Autre type d'attribution
: L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo
: un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Double aveugle
: ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Adénome
Mésothéliome
Néoplasmes par type histologique
Néoplasmes par site
Néoplasmes
Tumeurs glandulaires et épithéliales
Néoplasmes pleuraux
Maladies pleurales
Maladies des voies respiratoires
Néoplasmes des Voies Respiratoires
Néoplasmes thoraciques
Néoplasmes mésothéliaux
Critères

Inclusion Criteria: * Patients will be clinically staged using AJCC/UICC TNM staging criteria. Eligible stages: 1. Patients must be M0 2. Patients with T1, T2, and T3 disease (without cardiac involvement) are eligible (T status can be established clinically and radiologically or at exploratory thoracotomy without surgical resection 3. Patients with N0, N1,or N2 disease are eligible * Performance status of 0 to 1 on the ECOG performance status schedule. * No prior systemic chemotherapy and no prior intracavitary cytotoxic drugs or immunomodulators, unless given for the purpose of chemical pleurodesis * No previous radiation therapy * Estimated life expectancy of at least 12 weeks Exclusion Criteria: Patients will be excluded if they meet ANY of the following criteria: * Have received treatment within the last 30 days with a drug that has not received regulatory approval for any indication at the time of study entry * Have previously completed or withdrawn from this study or any other study investigating pemetrexed * Pregnancy or breast-feeding * Serious concomitant systemic disorders (i.e. active infection) that, in the opinion of the investigator, would compromise the safety of the patient or compromise the patient's ability to complete the study * Second active primary malignancy (except in situ carcinoma of the cervix, adequately treated non-melanomatous carcinoma of the skin, low grade (Gleason score less than or equal to 6), localized adenocarcinoma of the prostate or other malignancy treated at least 2 years previously with no evidence of recurrence

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Un seul groupe d'intervention 

est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
chemotherapy, surgery then chest radiation x 54 gray (Gy)

500 mg/m2, intravenous (IV), every 21 days x 4 cycles

75 mg/m2, intravenous (IV), every 21 days x 4 cycles
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Number of participants with results of pathological review that indicated a complete response. Pathological complete response should be evaluated at the time of surgery (Extrapleural Pneumonectomy \[EPP\]). Resected tissue or pleural fluid should be sent for pathological and histological evaluation.
Objectifs secondaires

Kaplan-Meier estimates of the percentage of participants still alive at 1-year and 2-years, based upon the total number of participants who had surgery.

The frequency of best overall tumor response summarized by response category. The best (unconfirmed) response recorded from the start of chemotherapy treatment until disease progression/recurrence, start of any further anti-tumor therapy, or time of surgery whichever comes first.

Time to relapse (treatment failure) is measured in months and calculated as (Date of first surgery - Date of first relapse after surgery + 1)/(365.25/12). Time to relapse will be censored at the date of the last visit or start date of further anti-tumor therapy or intervention, whichever comes first.

Number of months between the first dose date and the date of first disease progression or death as a result of any cause, whichever comes first.

Number of months between the first dose date and the date of death as a result of any cause. Overall survival time calculated as (Date of death - First dose date + 1)/(365.25/12).

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 7 sites
Suspendu
For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.San Francisco, United StatesVoir le site
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