A Prospective, Randomized, Open-label Study Evaluating the Viral Kinetics and Pharmacokinetics of Pegasys® Plus Copegus® and PEG-Intron® Plus Rebetol® in Interferon-naïve Patients With Chronic Hepatitis C.
Ribavirin
+ Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
+ Peginterferon alfa-2b (PEG-Intron)
Infections transmises par le sang+16
+ Maladie chronique
+ Maladies Transmissibles
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 janvier 2004
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This study will examine the viral kinetics and pharmacokinetics of Pegasys plus ribavirin and PEG-Intron plus ribavirin in interferon-naive patients with CHC. The anticipated time on study treatment is 3-12 months, and the target sample size is 100-500 individuals.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.385 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: * adult patients at least 18 years of age * CHC infection, genotype 1 * use of 2 forms of contraception during study in both men and women Exclusion Criteria: * previous systemic therapy with anti-viral, anti-neoplastic, or immunomodulatory agents * medical condition associated with chronic liver disease (e.g., hemochromatosis, autoimmune hepatitis, metabolic liver disease, alcoholic liver disease, toxin exposure) * decompensated liver disease * women who are pregnant or breastfeeding
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
Comparateur actifObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires