Terminé

An Open-Label, Multi-Center, Randomized, Safety, Feasibility and Tolerability Pilot Study of Pegasys® (Peginterferon Alfa-2a) Plus Copegus® (Ribavirin) in Previous Intravenous Drug Users Who Are Currently Enrolled in a Methadone Maintenance Treatment Program.

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Ce qui est testé

peginterferon alfa-2a [Pegasys]

+ ribavirin

Médicament
Qui peut participer

Infections transmises par le sang+16

+ Maladie chronique

+ Maladies Transmissibles

À partir de 18 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 4
Interventionnel
Date de début : novembre 2003
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalHoffmann-La Roche
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Date de début de l'étude : 1 novembre 2003

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This study will evaluate the safety and tolerability of PEGASYS plus ribavirin in previous intravenous (iv) drug users who have CHC and are currently enrolled in a methadone maintenance treatment program. The anticipated time on study treatment is 1-2 years, and the target sample size is <100 individuals.

Titre officielAn Open-Label, Multi-Center, Randomized, Safety, Feasibility and Tolerability Pilot Study of Pegasys® (Peginterferon Alfa-2a) Plus Copegus® (Ribavirin) in Previous Intravenous Drug Users Who Are Currently Enrolled in a Methadone Maintenance Treatment Program. 
NCT00087594
Sponsor principalHoffmann-La Roche
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

48 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Infections transmises par le sangMaladie chroniqueMaladies TransmissiblesMaladies du système digestifInfections à entérovirusHépatiteHépatite AHépatite ChroniqueHépatite CHépatite virale humaineInfectionsMaladies du foieProcessus pathologiquesInfections à PicornaviridaeInfections à virus ARNMaladies viralesInfections à FlaviviridaeHépatite C chroniqueAttributs de la maladie

Critères

Inclusion Criteria: * adult patients at least 18 years of age * CHC infection, genotype 1, 2, or 3 * naive to treatment for CHC infection * enrolled in a methadone maintenance program with documented attendance for at least 3 months * use of 2 forms of contraception during the study on both men and women Exclusion Criteria: * previous treatment for CHC infection * co-infection with human immunodeficiency virus (HIV) * current use of IV or other illicit drugs * decompensated cirrhosis * women who are pregnant or breastfeeding

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Participants will receive the peginterferon alfa-2a plus ribavirin at the clinic as: subcutaneous peginterferon alfa-2a 180 microgram (mcg) (once in a week) for 24 weeks for Genotype 2 or 3 (G2/3), and for 48 weeks for Genotype 1 (G1); oral ribavirin 800 milligram (mg)/day (twice in a day) for 24 weeks for G2/3, and 1000 or 1200 mg/day (twice in a day) for 48 weeks for G1.

Groupe II

Expérimental
Participants will receive the peginterferon alfa-2a plus ribavirin at home as: subcutaneous peginterferon alfa-2a 180 mcg (once in a week) for 24 weeks for G2/3, and for 48 weeks for G1; oral ribavirin 800 mg/day (twice in a day) for 24 weeks for G2/3, and 1000 or 1200 mg/day (twice in a day) for 48 weeks for G1.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude n'a pas de données de localisationAjoutez cette étude à vos favoris pour savoir quand les données de localisation seront disponibles. 
TerminéAucun centre d'étude