Terminé

Sécurité et efficacité de la monothérapie par le MK0431 chez les patients atteints de diabète de type 2

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
But de l'étude

Cette étude de phase 3 vise à évaluer la sécurité et l'efficacité du MK0431 en tant que traitement autonome chez les patients atteints de diabète de type 2, en se concentrant principalement sur la variation des niveaux d'A1C du début jusqu'à la 24e semaine du traitement.

Ce qui est testé

Sitagliptin (MK0431)

+ Metformin - Rescue

+ Sitagliptin

Médicament
Qui peut participer

Diabète Mellitus+2

+ Diabète sucré de type 2

+ Maladies du système endocrinien

De 18 à 75 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 3
Interventionnel
Date de début : juin 2004
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalMerck Sharp & Dohme LLC
Dernière mise à jour : 13 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Date de début de l'étude : 1 juin 2004

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The purpose of this clinical study is to determine the safety and efficacy of an investigational drug in patients with type 2 diabetes mellitus.

Titre officielA Multicenter, Randomized, Double-Blind Study to Evaluate the Safety and Efficacy of MK0431 Monotherapy in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Who Have Inadequate Glycemic Control 
NCT00087516
Sponsor principalMerck Sharp & Dohme LLC
Dernière mise à jour : 13 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

741 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 75 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Diabète MellitusDiabète sucré de type 2Maladies du système endocrinienMaladies métaboliquesTroubles du métabolisme du glucose

Critères

Inclusion Criteria: * Patients with type 2 diabetes mellitus * Patient is not pregnant or breastfeeding * Male or female patient unlikely to conceive * Patient not on an antihyperglycemic drug Exclusion Criteria: * Patient has history of type 1 diabetes mellitus * Patient has history of ketoacidosis * Patient requires insulin within 8 weeks prior to start of study * Patient on weight loss program and is not in maintenance phase * Patient taking weight loss medication within 8 weeks prior to start of study * Patient on or likely to require = 14 days or repeated courses of corticosteroids * Patient taking immunosuppressive/immunomodulating medication * Patient taking digoxin or other cardiac medication * Patient has undergone surgical general anesthesia within 30 days prior to start of study * Patient taking investigational drug within 8 weeks prior to start of study * Patient is diagnosed with liver disease * Patient has chronic myopathy, progressive neurological/neuromuscular disorder * Patient has with severe cardiac conditions within the last 6 months * Patient is Human immunodeficiency virus (HIV) positive * Patient has hematological disorder * Patient has history of malignancy * Patient has history of alcohol or drug abuse within the past 3 years

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

4 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
Phase A and B: Oral tablets of sitagliptin 100 mg Once a Day (q.d )

Groupe II

Comparateur actif
Phase A and B: Oral tablets of sitagliptin 200 mg q.d

Groupe III

Placebo
Phase A: Oral tablets of placebo matching sitagliptin 100 mg q.d. Phase B: Oral tablets of sitagliptin 100 mg q.d.

Groupe IV

Placebo
Phase A: Oral tablets of placebo matching sitagliptin 200 mg q.d. Phase B: Oral tablets of sitagliptin 200 mg q.d.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude n'a pas de données de localisationAjoutez cette étude à vos favoris pour savoir quand les données de localisation seront disponibles. 
TerminéAucun centre d'étude