Sécurité et efficacité de la monothérapie par le MK0431 chez les patients atteints de diabète de type 2
Cette étude de phase 3 vise à évaluer la sécurité et l'efficacité du MK0431 en tant que traitement autonome chez les patients atteints de diabète de type 2, en se concentrant principalement sur la variation des niveaux d'A1C du début jusqu'à la 24e semaine du traitement.
Sitagliptin (MK0431)
+ Metformin - Rescue
+ Sitagliptin
Diabète Mellitus+2
+ Diabète sucré de type 2
+ Maladies du système endocrinien
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 juin 2004
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The purpose of this clinical study is to determine the safety and efficacy of an investigational drug in patients with type 2 diabetes mellitus.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.741 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 75 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: * Patients with type 2 diabetes mellitus * Patient is not pregnant or breastfeeding * Male or female patient unlikely to conceive * Patient not on an antihyperglycemic drug Exclusion Criteria: * Patient has history of type 1 diabetes mellitus * Patient has history of ketoacidosis * Patient requires insulin within 8 weeks prior to start of study * Patient on weight loss program and is not in maintenance phase * Patient taking weight loss medication within 8 weeks prior to start of study * Patient on or likely to require = 14 days or repeated courses of corticosteroids * Patient taking immunosuppressive/immunomodulating medication * Patient taking digoxin or other cardiac medication * Patient has undergone surgical general anesthesia within 30 days prior to start of study * Patient taking investigational drug within 8 weeks prior to start of study * Patient is diagnosed with liver disease * Patient has chronic myopathy, progressive neurological/neuromuscular disorder * Patient has with severe cardiac conditions within the last 6 months * Patient is Human immunodeficiency virus (HIV) positive * Patient has hematological disorder * Patient has history of malignancy * Patient has history of alcohol or drug abuse within the past 3 years
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.4 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
Comparateur actifGroupe II
Comparateur actifGroupe III
PlaceboGroupe IV
PlaceboObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires