Terminé

A Phase II Trial Of Bryostatin-1 In Combination With Rituximab In Rituximab-Refractory Indolent B-cell Non Hodgkin's Lymphoma And Chronic Lymphocytic Leukemia

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Ce qui est testé

Collecte de données

Qui peut participer

Maladie chronique+14

+ Maladies Hématologiques

+ Maladies du Système Immunitaire

À partir de 18 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : juillet 2004
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Résumé

Sponsor principalNational Institute on Aging (NIA)
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Date de début de l'étude : 1 juillet 2004

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: Primary * Determine the feasibility and safety of bryostatin 1 and rituximab in patients with rituximab-refractory indolent B-cell non-Hodgkin's lymphoma or chronic lymphocytic leukemia (CLL). * Determine the antitumor response in patients treated with this regimen. Secondary * Determine the effects of this regimen on the functional and molecular status of effector cells (i.e., NK cells, monocytes, and dendritic cells) in these patients. * Determine the expression of CD20 and complement-inhibitory molecules on tumor cells before and after treatment with this regimen in these patients. * Determine the effects of this regimen on the global gene expression pattern in CLL cells of these patients. OUTLINE: This is a multicenter study. Patients receive bryostatin 1 IV continuously over 24 hours on days -6, 2, and 9 of course 1 and on days 2 and 9 of courses 2-6. Patients also receive rituximab IV over 4 hours on days 1, 8, 15, and 22 of courses 1 and 4. Treatment repeats every 28 days for 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. PROJECTED ACCRUAL: Approximately 18-48 patients (9-24 with non-Hodgkin's lymphoma and 9-24 with chronic lymphocytic leukemia) will be accrued for this study within 12-30 months.

Titre officielA Phase II Trial Of Bryostatin-1 In Combination With Rituximab In Rituximab-Refractory Indolent B-cell Non Hodgkin's Lymphoma And Chronic Lymphocytic Leukemia 
NCT00087425
Sponsor principalNational Institute on Aging (NIA)
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

48 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladie chroniqueMaladies HématologiquesMaladies du Système ImmunitaireTroubles immunoprolifératifsLeucémieLeucémie lymphoïdeLymphomeMaladies lymphatiquesLymphome non hodgkinienTroubles LymphoprolifératifsNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmesProcessus pathologiquesLeucémie à cellules BLeucémie lymphoïde chronique à cellules BLymphome à cellules BAttributs de la maladie

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: * One of the following histologically or cytologically confirmed diseases: * Indolent B-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL) * Stage II-IV disease * Chronic lymphocytic leukemia (CLL) meeting 1 of the following risk criteria: * Intermediate-risk with progressive disease * High-risk, modified Rai stage disease * CD20-positive by flow cytometry or immunohistochemistry * Measurable disease * Rituximab-refractory disease, defined as failure to achieve a response to the last course of prior treatment with rituximab alone or in combination with other therapeutic modalities * No known neoplastic leptomeningeal involvement and/or brain metastases PATIENT CHARACTERISTICS: Age * 18 and over Performance status * ECOG 0-2 OR * Karnofsky 60-100% Life expectancy * More than 3 months Hematopoietic * Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm\^3 * Platelet count ≥ 50,000/mm\^3 * WBC ≥ 3,000/mm\^3 Hepatic * AST and ALT ≤ 2.5 times upper limit of normal * Bilirubin normal (unless due to Gilbert's disease or organ involvement by NHL or CLL) Renal * Creatinine normal OR * Creatinine clearance ≥ 60 mL/min Cardiovascular * No symptomatic congestive heart failure * No unstable angina pectoris * No cardiac arrhythmia Other * Not pregnant or nursing * Negative pregnancy test * Fertile patients must use effective contraception * HIV negative * No history of anaphylaxis or immunoglobulin (Ig) E-mediated hypersensitivity to murine protein * Prior infusion reactions to rituximab without an IgE component allowed * No active or ongoing infection * No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance * No other uncontrolled illness PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy * See Disease Characteristics * See Radiotherapy * At least 12 weeks since prior rituximab * More than 4 weeks since prior immunotherapy and recovered Chemotherapy * No more than 3 prior chemotherapy regimens * More than 4 weeks since prior chemotherapy and recovered Endocrine therapy * No concurrent glucocorticoids Radiotherapy * At least 12 weeks since prior radioimmunotherapy * More than 4 weeks since prior radiotherapy and recovered Surgery * Not specified Other * At least 4 weeks since prior therapy for the malignancy * No other concurrent anticancer therapy * No other concurrent investigational agents

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Objectifs de l'étude

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

NIH - Warren Grant Magnuson Clinical Center

Bethesda, United StatesVoir le site
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