A Phase I Study Of XL119 In Patients With Relapsed Or Refractory Acute Myeloid Leukemia, Myelodysplastic Syndromes, Acute Lymphocytic Leukemia, Or Chronic Myeloid Leukemia In Blastic-Phase
becatecarin
+ laboratory biomarker analysis
Anomalies Congénitales+29
+ Anémie
+ Anémie réfractaire avec excès de blastes
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 mai 2004
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.OBJECTIVES: I. Determine the maximum tolerated dose and dose-limiting toxicity of rebeccamycin analogue (XL119) in patients with relapsed or refractory acute myeloid leukemia, myelodysplastic syndromes, acute lymphoblastic leukemia, or chronic myelogenous leukemia in blastic phase. OUTLINE: This is a dose-escalation study. Patients receive rebeccamycin analogue (XL119) IV over 1 hour on days 1-5. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients achieving a complete response (CR) receive 1 additional course beyond CR. Patients achieving a partial response (PR) or hematologic improvement (HI) receive 2 additional courses beyond PR or HI. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of XL119 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.40 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: * Diagnosis of 1 of the following: * Acute myeloid leukemia * Myelodysplastic syndromes, including 1 of the following: * Refractory anemia with excess blasts (RAEB) * RAEB in transformation * Chronic myelomonocytic leukemia in transformation with ≥ 10% peripheral blood or bone marrow blasts * Acute lymphoblastic leukemia * Chronic myelogenous leukemia in blastic phase * Relapsed or refractory disease, defined as 1 of the following: * Failed to achieve a complete response (CR) to a standard induction regimen * Relapsed after achieving a CR * Failed last cytotoxic regimen before study entry * No alternate, potentially curative option available * No known CNS disease * Performance status - ECOG 0-2 * SGOT and SGPT normal * Bilirubin normal * Creatinine normal * No symptomatic congestive heart failure * No unstable angina pectoris * No cardiac arrhythmia * Not pregnant or nursing * Negative pregnancy test * Fertile patients must use effective contraception * HIV-positive patients with normal CD4 count and without AIDS-defining disease allowed * No history of allergic reaction attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to rebeccamycin analogue (XL119) * No concurrent uncontrolled illness * No active or ongoing infection * No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance * No prior allogeneic stem cell transplantation * No concurrent prophylactic hematopoietic colony-stimulating factors (CSF) * No epoetin alfa or hematopoietic CSF during course 1 of study therapy * More than 7 days since prior cytotoxic chemotherapy except for hydroxyurea * More than 7 days since prior radiotherapy * Recovered from all prior therapy * No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients * No other concurrent anticancer agents or therapies * No other concurrent antileukemic agents or therapies * No other concurrent investigational agents or therapies * No other concurrent cytotoxic agents
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site