Terminé

Oral ST1481 in Adults With Malignant Glioma: A Phase I-II Clinical Trial

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Ce qui est testé

Collecte de données

Qui peut participer

Gliome
+9

+ Néoplasmes germinaux et embryonnaires
+ Néoplasmes par type histologique
À partir de 18 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1 & 2
Interventionnel
Date de début : mai 2004
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Résumé

Sponsor principalJonsson Comprehensive Cancer Center
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 mai 2004Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: Primary * Determine the maximum tolerated dose (MTD) of gimatecan in patients with recurrent or progressive primary malignant glioma treated with or without concurrent enzyme-inducing anticonvulsant drugs. * Determine whether this drug has sufficient activity to warrant further development in these patients. (phase II) Secondary * Determine the qualitative and quantitative toxic effects of this drug in these patients. * Determine the pharmacokinetic behaviors of this drug in these patients. * Correlate the principal toxic effects with the pertinent pharmacokinetic parameters of this drug in these patients. * Determine the antitumor activity of this drug in these patients. OUTLINE: This is an open-label, dose-escalation, multicenter study. Patients are stratified according to the concurrent use of enzyme-inducing anticonvulsant drugs (yes vs no). * Phase I: Patients receive oral gimatecan once daily on days 1-5. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of gimatecan until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. * Phase II: Patients receive gimatecan as in phase I at the MTD. Patients are followed for at least 1 month and then every 2 months thereafter. PROJECTED ACCRUAL: Approximately 30-83 patients (30-42 for phase I \[15-21 per stratum\] and 21-41 for phase II) will be accrued for this study within 24 months.

Titre officielOral ST1481 in Adults With Malignant Glioma: A Phase I-II Clinical Trial 
NCT00087061
Sponsor principalJonsson Comprehensive Cancer Center
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Double aveugle
: ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Gliome
Néoplasmes germinaux et embryonnaires
Néoplasmes par type histologique
Néoplasmes par site
Néoplasmes
Néoplasmes du tissu nerveux
Tumeurs glandulaires et épithéliales
Néoplasmes du système nerveux
Maladies du système nerveux
Néoplasmes du système nerveux central
Tumeurs neuroectodermiques
Néoplasmes Neuroépithéliaux
Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: * Histologically confirmed malignant glioma (glioblastoma multiforme, anaplastic astrocytoma, or anaplastic oligodendroglioma) * Recurrent or progressive primary CNS neoplasm by contrast-enhanced MRI * Tumor progression after prior surgery, radiotherapy, or chemotherapy * Measurable or evaluable disease * Failed prior standard curative or palliative therapy (phase I only) PATIENT CHARACTERISTICS: Age * 18 and over Performance status * Karnofsky 60-100% Life expectancy * At least 3 months Hematopoietic * Absolute neutrophil count ≥ 2,000/mm\^3 * Platelet count ≥ 100,000/mm\^3 Hepatic * SGPT and SGOT ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN) (3 times ULN if liver metastases are present) * Alkaline phosphatase ≤ 2.5 times ULN (5 times ULN if liver metastases are present) * Bilirubin normal Renal * Creatinine ≤ 1.5 times ULN Cardiovascular * No myocardial infarction with the past year * No heart failure (including cardiac insufficiency controlled by digitalis and diuretics) * No irreversible arrhythmias requiring permanent medication * No uncontrolled hypertension Gastrointestinal * No gastrointestinal dysfunction that would alter absorption or motility, such as any of the following: * Active peptic ulcer * Inflammatory bowel disease * Known intolerance to lactose * Malabsorption syndromes * Intestinal sub-occlusion Other * Not pregnant or nursing * Negative pregnancy test * Fertile patients must use effective barrier contraception * No active infection * No mentally incapacitated patients * No other concurrent severe disease that would preclude study participation PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy * No concurrent immunotherapy Chemotherapy * See Disease Characteristics * At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas) * No more than 1 prior chemotherapy regimen * No other concurrent chemotherapy Endocrine therapy * Concurrent corticosteroids allowed if dose stable for the past 2 weeks * No concurrent hormonal therapy Radiotherapy * See Disease Characteristics * At least 4 weeks since prior radiotherapy * No concurrent radiotherapy Surgery * See Disease Characteristics * At least 3 weeks since prior surgical resection * No prior gastrointestinal surgery that would affect drug absorption Other * More than 4 weeks since prior participation in any other investigational drug study * More than 72 hours since prior systemic antibiotics * No concurrent H2 antagonists, antacids, or proton pump inhibitors * If any of these therapies are necessary, ≥ 3 hours must elapse after gimatecan administration * No other concurrent anticancer therapy * No other concurrent investigational drugs * No other concurrent immunosuppressive agents

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Suspendu
Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLALos Angeles, United StatesVoir le site
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