A Phase II, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled, Oral Food Challenge Trial of Xolair (Omalizumab) in Peanut Allergy
Collecte de données
Hypersensibilité aux noix et aux arachides+3
+ Hypersensibilité Alimentaire
+ Hypersensibilité
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 juin 2004
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This is a 38-week, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group trial of approximately 150 patients who have a history of immediate hypersensitivity reaction to peanut protein.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.150 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 6 à 75 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: * The patient has a diagnosis of acute peanut allergy * The patient meets the Xolair dosing table eligibility criteria by having a serum baseline IgE level between 30 and 1300IU/mL, and a body weight between 20 and 150 kilograms * The patient is six to 75 years of age * The patient reacts to peanut flour but not wheat (placebo) flour during the first Oral Food Challenge (OFC) * The patient has a positive skin prick test to peanut or detectable serum peanut-specific IgE level * The patient is able to swallow capsules Exclusion Criteria: * Have FEV1 value \<80% predicted or any clinical features of moderate persistent asthma, as defined by the NHLBI guidelines * Have other significant medical conditions (e.g., liver, gastrointestinal, kidney, cardiovascular, pulmonary disease, or blood disorders), which, in the opinion of the Investigator, make the subject unsuitable for induction of food reactions * Have a history of allergy to wheat protein * Have previously been exposed to monoclonal antibody treatment
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site