A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of a Flexible Dose of Lamotrigine Compared to Placebo as an Adjunctive Therapy to an Atypical Antipsychotic Agent(s) in Subjects With Schizophrenia
Collecte de données
Troubles Mentaux
+ Schizophrénie
+ Troubles du Spectre de la Schizophrénie et Autres Troubles Psychotiques
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 mai 2004
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This is a 12-week study for the treatment of chronic persistent symptoms in participants with schizophrenia. Participants on a stable, optimal dose of up to two atypical antipsychotics who fulfill the screening criteria will be randomized to receive either an FDA-approved drug or placebo in addition to the current treatment. Safety will be closely monitored through vital signs, various tests, and blood and urine samples.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.209 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 65 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion criteria: * Diagnosed with schizophrenia. * Exhibits persistent positive symptoms that have persisted for a minimum of 3 months prior to screening. * Continuously taking 1-2 specific atypical antipsychotics for a minimum of 3 months and must be on a stable dose for at least 1 month prior to entering the study. * Participant or a legal guardian is able to understand and sign the consent form. Exclusion criteria: * PANSS (Positive and Negative Syndrome Score) total score increases or decreases by more than 20% between the Screening and Baseline visits. * Predominant Axis I disorder other than schizophrenia within 6 months prior to screening. * History of clinically significant or unstable medical disorder or treatment that would interfere with the study. * History of autistic disorder or another pervasive developmental disorder, organic brain disease, dementia, stroke, epilepsy or a history of seizures requiring treatment (this does not include febrile seizures as a child), or those who have suffered a traumatic head injury. * Taking psychotropic or primarily centrally active medication at screening. * Use of antidepressant medications or mood stabilizers within 1 month of screening.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 39 sites
GSK Investigational Site
Garden Grove, United StatesGSK Investigational Site
Glendale, United StatesGSK Investigational Site
Los Angeles, United States