Terminé

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of a Flexible Dose of Lamotrigine Compared to Placebo as an Adjunctive Therapy to an Atypical Antipsychotic Agent(s) in Subjects With Schizophrenia

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Ce qui est testé

Collecte de données

Qui peut participer

Troubles Mentaux

+ Schizophrénie

+ Troubles du Spectre de la Schizophrénie et Autres Troubles Psychotiques

De 18 à 65 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : mai 2004
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalGlaxoSmithKline
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Date de début de l'étude : 1 mai 2004

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This is a 12-week study for the treatment of chronic persistent symptoms in participants with schizophrenia. Participants on a stable, optimal dose of up to two atypical antipsychotics who fulfill the screening criteria will be randomized to receive either an FDA-approved drug or placebo in addition to the current treatment. Safety will be closely monitored through vital signs, various tests, and blood and urine samples.

Titre officielA Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of a Flexible Dose of Lamotrigine Compared to Placebo as an Adjunctive Therapy to an Atypical Antipsychotic Agent(s) in Subjects With Schizophrenia 
Sponsor principalGlaxoSmithKline
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

209 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.


Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 65 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Troubles MentauxSchizophrénieTroubles du Spectre de la Schizophrénie et Autres Troubles Psychotiques

Critères

Inclusion criteria: * Diagnosed with schizophrenia. * Exhibits persistent positive symptoms that have persisted for a minimum of 3 months prior to screening. * Continuously taking 1-2 specific atypical antipsychotics for a minimum of 3 months and must be on a stable dose for at least 1 month prior to entering the study. * Participant or a legal guardian is able to understand and sign the consent form. Exclusion criteria: * PANSS (Positive and Negative Syndrome Score) total score increases or decreases by more than 20% between the Screening and Baseline visits. * Predominant Axis I disorder other than schizophrenia within 6 months prior to screening. * History of clinically significant or unstable medical disorder or treatment that would interfere with the study. * History of autistic disorder or another pervasive developmental disorder, organic brain disease, dementia, stroke, epilepsy or a history of seizures requiring treatment (this does not include febrile seizures as a child), or those who have suffered a traumatic head injury. * Taking psychotropic or primarily centrally active medication at screening. * Use of antidepressant medications or mood stabilizers within 1 month of screening.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Objectifs de l'étude

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 39 sites

Suspendu

GSK Investigational Site

Little Rock, United StatesVoir le site
Suspendu

GSK Investigational Site

Garden Grove, United States
Suspendu

GSK Investigational Site

Glendale, United States
Suspendu

GSK Investigational Site

Los Angeles, United States
Terminé39 Centres d'Étude