Sécurité et efficacité du MK0431 chez les patients atteints de diabète de type 2 avec un contrôle glycémique inadéquat sous thérapie à la pioglitazone
Cette étude de phase 3 vise à évaluer la sécurité et l'efficacité du MK0431 dans l'amélioration du contrôle glycémique, en mesurant spécifiquement les changements des niveaux d'HbA1c après 24 semaines, chez les individus atteints de diabète de type 2 qui ne parviennent actuellement pas à obtenir un contrôle adéquat avec le traitement par Pioglitazone.
Comparator: Sitagliptin
+ Comparator: Pioglitazone
+ Metformin
Diabète Mellitus+3
+ Diabète sucré de type 2
+ Maladies du système endocrinien
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 juin 2004
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of an investigational drug in patients with type 2 diabetes mellitus.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.353 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: * Patient has type 2 diabetes mellitus (T2DM) * Patient is 18 years of age (or older) * Patient is not pregnant or breast-feeding and does not plan to become pregnant for the duration of the study and poststudy follow-up period Exclusion Criteria: * Patient has a history of type 1 diabetes mellitus or a history of ketoacidosis * Patient required insulin within the prior 8 weeks * Patient is on a weight loss program and is not in the maintenance phase * Patient started on a weight loss medication (e.g., orlistat or sibutramine) within the prior 8 weeks * Patient is on or likely to require treatment with treatment with immunosuppressive agents (e.g., cyclosporin, methotrexate) * Patient has cirrhosis, active liver disease (other than fatty liver) or symptomatic gallbladder disease * Patient has chronic myopathy, or a progressive neurological or neuromuscular disorder (e.g., multiple sclerosis or polymyositis) * Patient has any of the following disorders within the past 6 months: Acute coronary syndrome (e.g., MI or unstable angina), Coronary artery intervention, Stroke or transient ischemic neurological disorder. * Patient has new or worsening signs or symptoms of coronary heart disease within the past 3 months * Patient has severe peripheral vascular disease * Patient has congestive heart failure * Patient is HIV positive * Patient has a clinically important hematological disorder (e.g., aplastic anemia, myeloproliferative or myelodysplastic syndromes, thrombocytopenia) * Patient has a history of neoplastic disease * Patient has a history of alcohol or drug abuse within the past 3 years * Patient has viral hepatitis (hepatitis B or C)
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
Comparateur actifGroupe II
PlaceboObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires