Terminé

Sécurité et efficacité du MK0431 chez les patients atteints de diabète de type 2 avec un contrôle glycémique inadéquat sous thérapie à la pioglitazone

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But de l'étude

Cette étude de phase 3 vise à évaluer la sécurité et l'efficacité du MK0431 dans l'amélioration du contrôle glycémique, en mesurant spécifiquement les changements des niveaux d'HbA1c après 24 semaines, chez les individus atteints de diabète de type 2 qui ne parviennent actuellement pas à obtenir un contrôle adéquat avec le traitement par Pioglitazone.

Ce qui est testé

Comparator: Sitagliptin

+ Comparator: Pioglitazone

+ Metformin

Médicament
Qui peut participer

Diabète Mellitus+3

+ Diabète sucré de type 2

+ Maladies du système endocrinien

À partir de 18 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 3
Interventionnel
Date de début : juin 2004
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalMerck Sharp & Dohme LLC
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 juin 2004

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of an investigational drug in patients with type 2 diabetes mellitus.

Titre officielA Multicenter, Randomized, Double-Blind Study to Evaluate the Safety and Efficacy of the Addition of MK0431 to Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Who Have Inadequate Glycemic Control on Pioglitazone Therapy
NCT00086502
Sponsor principalMerck Sharp & Dohme LLC
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

353 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Diabète MellitusDiabète sucré de type 2Maladies du système endocrinienMaladies métaboliquesMaladies nutritionnelles et métaboliquesTroubles du métabolisme du glucose

Critères

Inclusion Criteria: * Patient has type 2 diabetes mellitus (T2DM) * Patient is 18 years of age (or older) * Patient is not pregnant or breast-feeding and does not plan to become pregnant for the duration of the study and poststudy follow-up period Exclusion Criteria: * Patient has a history of type 1 diabetes mellitus or a history of ketoacidosis * Patient required insulin within the prior 8 weeks * Patient is on a weight loss program and is not in the maintenance phase * Patient started on a weight loss medication (e.g., orlistat or sibutramine) within the prior 8 weeks * Patient is on or likely to require treatment with treatment with immunosuppressive agents (e.g., cyclosporin, methotrexate) * Patient has cirrhosis, active liver disease (other than fatty liver) or symptomatic gallbladder disease * Patient has chronic myopathy, or a progressive neurological or neuromuscular disorder (e.g., multiple sclerosis or polymyositis) * Patient has any of the following disorders within the past 6 months: Acute coronary syndrome (e.g., MI or unstable angina), Coronary artery intervention, Stroke or transient ischemic neurological disorder. * Patient has new or worsening signs or symptoms of coronary heart disease within the past 3 months * Patient has severe peripheral vascular disease * Patient has congestive heart failure * Patient is HIV positive * Patient has a clinically important hematological disorder (e.g., aplastic anemia, myeloproliferative or myelodysplastic syndromes, thrombocytopenia) * Patient has a history of neoplastic disease * Patient has a history of alcohol or drug abuse within the past 3 years * Patient has viral hepatitis (hepatitis B or C)

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
Sitagliptin 100 mg

Groupe II

Placebo
Placebo

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude n'a pas de données de localisationAjoutez cette étude à vos favoris pour savoir quand les données de localisation seront disponibles.
TerminéAucun centre d'étude