A Safety and Pilot Efficacy Trial of Iloprost Inhaled Solution as Add-On Therapy With Bosentan in Subjects With PAH
Collecte de données
Hypertension artérielle pulmonaire+5
+ Maladies Cardiovasculaires
+ Hypertension pulmonaire
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 juin 2004
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This is a randomized, placebo-controlled study in subjects with Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) with an NYHA Class of III or IV who are receiving conventional therapy and bosentan. Subjects who fulfill the inclusion and exclusion criteria will be randomized to study drug (active or placebo) at a frequency of 6-9 inhalations per day for 12 weeks and will continue conventional therapy and bosentan. At the end of the double-blind phase study, open label Iloprost will be provided.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.60 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 12 à 75 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: * Diagnosis of PAH due to PPH, connective tissue disease, HIV, or repaired (≥ 1 year) ASD, VSD, or PDA * NYHA Functional Class III or IV * On bosentan for at least 16 weeks, with the dose stable (maximum dose 125 mg BID) for at least 8 weeks * Age 12-75 years, of either gender * Six minute walk distance 100-425 meters at Baseline Exclusion Criteria: * Any new long-term treatment for PAH added within the last 4 weeks * Any therapy with a PDE (phosphodiesterase), L -arginine or a prostaglandin, concurrently, or within the last 4 weeks * PAH related to chronic thromboembolic disease, portopulmonary disease, or any etiology other than PPH, connective tissue disease, HIV, or repaired ASD, VSD, or PDA
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 17 sites
UCSD Medical Center
La Jolla, United StatesStanford University Medical Center
Palo Alto, United StatesUCSF Medical Center
San Francisco, United States