Terminé

An Open-Label Study of the Safety and Efficacy of Atiprimod Treatment for Patients With Refractory or Relapsed Multiple Myeloma

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Ce qui est testé

Collecte de données

Qui peut participer

Troubles des Protéines Sanguines+11

+ Maladies Cardiovasculaires

+ Maladies Hématologiques

À partir de 18 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1 & 2
Interventionnel
Date de début : mai 2004
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalCallisto Pharmaceuticals
Dernière mise à jour : 18 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Date de début de l'étude : 1 mai 2004

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This is a multi-center, open-label, dose escalation study intended to identify the MTD of atiprimod alone and the MTD of atiprimod when given in combination with ursodiol. The atiprimod dose will be escalated in sequential cohorts. Ten dose levels of atiprimod are planned for the atiprimod alone dose escalation: 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, and 480 mg/day to be given orally. Six dose levels of atiprimod are planned for the atiprimod in combination with ursodiol dose escalation: 180, 240, 300, 360, 420, and 480 mg/day to be given orally. The dose of ursodiol will remain constant for all cohorts (300 mg ursodiol orally three times a day everyday). Up to 105 patients will participate depending on the level at which toxicity is observed. Patients will be assigned to dose level in the order of study entry.

Titre officielAn Open-Label Study of the Safety and Efficacy of Atiprimod Treatment for Patients With Refractory or Relapsed Multiple Myeloma 
NCT00301977NCT00491972NCT00086216
Sponsor principalCallisto Pharmaceuticals
Dernière mise à jour : 18 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

30 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.


Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Troubles des Protéines SanguinesMaladies CardiovasculairesMaladies HématologiquesTroubles hémorragiquesMaladies du Système ImmunitaireTroubles immunoprolifératifsTroubles LymphoprolifératifsMyélome multipleNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmesParaprotéinémiesMaladies vasculairesTroubles HémostatiquesNéoplasmes de cellules plasmatiques

Critères

Inclusion Criteria: * documented history of multiple myeloma, * failed at least two prior regimens for multiple myeloma, * 18 years of age or older, * ECOG(Zubrod)PS of 0 to 2, * screening evaluation for determining eligibility prior to enrollment, * signed informed consent form, Exclusion Criteria: * concomitant therapy medications including corticosteroids or other chemotherapy that is or may be active against myeloma , * renal insufficiency (serum creatinine levels of \> 2mg/dL), * mucosal bleeding, * any condition which in the opinion of the Investigator, places the patient at unacceptable risk if he/she were to participate in the study. * clinically relevant active infection or co-morbid medical conditions. * prior malignancy(within the last 3 years) except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical cancer, or other cancer for which the patient is has been disease-free for at least 3 years. * patients with non-secretory myeloma. * as atiprimod is a potent inhibitor or CYP2D6, patients taking drugs that are substrates of CYP2D6(e.g. beta blockers, antidepressants and antipsychotics) will be excluded.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Objectifs de l'étude

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

MD Anderson Cancer Center

Houston, United StatesVoir le site
Terminé1 Centres d'Étude