Terminé

Progression of Spinal Fusion in Ankylosing Spondylitis

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Ce qui est collecté

Collecte de données

Données recueillies dès le début de l'étude - Prospective
Qui peut participer

Spondylarthrite axiale+8

+ Ankylose

+ Arthrite

À partir de 18 ans
+14 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Cas précis

Analyse des caractéristiques de personnes atteintes pour explorer les facteurs (génétiques, environnementaux, etc.) liés à la maladie.
Observationnel
Date de début : décembre 2004
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Résumé

Sponsor principalNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Dernière mise à jour : 25 décembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Date de début de l'étude : 3 décembre 2004

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Spinal fusion is the clinical, radiological, and pathological hallmark of ankylosing spondylitis (AS). However, spinal fusion occurs slowly in AS. Serial radiographs rarely show changes over 2 years, and often 5 or more years are needed to demonstrate progression of spinal fusion. Methods that are more sensitive to changes in the extent of spinal fusion than plain radiographs are needed to test if any treatments can slow or halt spinal fusion in AS. The need for an improved measure of spinal fusion is heightened now that several new medications are available that have the potential to markedly decrease spinal inflammation in AS. The goal of this pilot study is to test whether measurement of bone mineral density, bone volume, or bone mass at the annulus fibrosis of lumbar disc spaces by computed tomography (CT) can provide a reliable, valid, and sensitive measure of spinal fusion in patients with AS. Fifty-five participants will have lumbar spine CT scans at baseline, 12 months, and 24 months, lumbar spine magnetic resonance imaging at baseline and 12 months, and spinal radiographs at baseline, 12 months, 24 months, and 48 months. In addition, clinical assessments will be done every 4 months during the first 24 months. An option to perform only the baseline studies is also possible. No treatment is provided in the protocol. Reliability of image processing will be tested on repeated measurements of baseline scans. Reliability will also be assessed with repeat CT scans on up to 10 participants. Construct validity will be tested by correlation of CT measures with scores of plain radiographs, lumbar magnetic resonance imaging, and spinal range of motion. The sensitivity to change of the CT measures over 12 months and 24 months will be compared to those of two scoring systems based on plain radiographs.

Titre officielProgression of Spinal Fusion in Ankylosing Spondylitis 
NCT00085995
Sponsor principalNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Dernière mise à jour : 25 décembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

63 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Cas précis

Ces études portent uniquefment sur des personnes atteintes d'une maladie donnée. Les chercheurs analysent certains profils (souvent d'origine génétique ou environnementale) afin d'identifier des éléments potentiellement liés à cette pathologie.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Spondylarthrite axialeAnkyloseArthriteMaladies osseusesMaladies des ArticulationsMaladies musculo-squelettiquesMaladies de la colonne vertébraleSpondylite ankylosanteSpondyliteSpondylarthriteSpondylarthropathies

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Score BASRI de la colonne lombaire de 0, 1, 2 ou 3

Âgée de 18 ans ou plus

Diagnostic de la spondylarthrite ankylosante selon les critères de New York modifiés

Diagnostic de la spondylarthrite ankylosante selon les critères de New York modifiés (5)

10 critères d'exclusion empêchent la participation
Contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) basée sur le questionnaire de dépistage de sécurité IRM du Centre de Résonance Nucléaire Magnétique (NMR) ou des limitations de taille ou de poids du scanner.

Antécédents de réactions allergiques au contraste gadolinium-DPTA utilisé pour l'IRM

Indisponibilité anticipée pour le suivi pendant 2 ans

Incapacité de donner un consentement éclairé.

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Objectifs de l'étude

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

National Institutes of Health Clinical Center

Bethesda, United StatesVoir le site
Terminé1 Centres d'Étude