NESTLESDose Supplémentaire de Lymphocytes T de Sang Périphérique et de Lymphocytes T Cytotoxiques Spécifiques du VEB dans le Traitement du Neuroblastome
Cette étude vise à évaluer la sécurité de l'augmentation des doses de lymphocytes T cytotoxiques spécifiques EBV transductés par récepteur chimérique 14g2a.zeta autologue (EBV-CTL) et de cellules T périphériques sanguines autologues transductées par 14g2a.zeta dans le traitement du neuroblastome, en se concentrant sur la surveillance de tout événement indésirable et de leur relation avec la thérapie de l'étude.
EBV specific CTLs
Néoplasmes germinaux et embryonnaires+7
+ Néoplasmes par type histologique
+ Néoplasmes
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 avril 2003
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cet essai clinique se concentre sur le traitement du neuroblastome, un type de cancer qui affecte généralement les enfants. L'étude utilise un type de traitement spécial où les propres cellules immunitaires du patient, appelées cellules T et CTL spécifiques à EBV, sont modifiées en laboratoire pour mieux combattre le cancer. Ces cellules sont altérées pour exprimer un récepteur spécifique, connu sous le nom de récepteurs de cellules T chimériques spécifiques à GD-2. L'objectif est d'évaluer la sécurité et l'efficacité de cette approche thérapeutique dans la gestion du neuroblastome. Cette étude est importante car elle pourrait potentiellement mener à des traitements améliorés pour ce type de cancer. Pendant l'essai, les participants recevront une injection des cellules modifiées dans leur veine par voie intraveineuse. Avant l'injection, ils recevront une dose de Benadryl et de Tylenol. Le processus d'injection durera environ 2 minutes, suivies d'une période d'observation de 3 heures en clinique. Les participants subiront des tests médicaux réguliers avant, pendant et après le traitement. Ces tests comprennent des examens physiques, des tests sanguins et des mesures de tumeurs. Le but de ces tests est de surveiller la santé du participant et d'évaluer dans quelle mesure le traitement fonctionne. Les participants seront suivis pendant un total de 15 ans pour évaluer tout effet secondaire à long terme du transfert de gènes.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.19 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.Jusqu'à 21 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: High risk neuroblastoma with a history of persistent or relapsed disease, or after initial therapy Patients must have a life expectancy of at least 12 weeks Patients must have recovered from the toxic effects of all prior chemotherapy before entering this study Patients must not be currently receiving any investigational agents or have not received any tumor vaccines within the previous 6 weeks Patients must have an ANC \> 500, platelet count \> 20,000 Patients who have received prior therapy with murine antibodies must have documentation of absence of human anti-mouse antibodies (HAMA) prior to enrollment on this study Patients must have bilirubin less than 3 times the upper limit of normal Patients must have AST less than 5 times the upper limit of normal Patients must have serum creatinine less than 3 times upper limit of normal Patient may not have cardiomegaly or bilateral pulmonary infiltrates on chest radiograph. Patients may have pulmonary metastatic lesions Patient may not have an oxygen requirement as defined by pulse oximetry of \> 90% on room air Patients must have Karnofsky score of \> 60% if \> 10 years old or Lansky performance score of greater than 60% if 10 years old or younger Patients must have autologous transduced EBV-specific CTLs and transduced peripheral blood T-cells with 15% expression or greater of 14g2a.zeta determined by flow-cytometry Sexually active patients must be willing to utilize one of the more effective birth control methods during the study and for 3 months after the study is concluded. The male partner should use a condom Patients must not be pregnant or lactating Patients must not have tumor in a location where enlargement could cause airway obstruction Patients must not have a history of hypersensitivity to murine protein-containing products Patients must not have a known sensitivity to rat monoclonal antibodies Note: All labs must be collected within 10 days prior to initiation of study related treatment Exclusion Criteria: * Patients not meeting eligibility criteria
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site