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A Phase I, Dose Escalation Study to Assess the Safety and Pharmacokinetics of SB- 485232 Administered as Daily Subcutaneous Injections in Adult Patients With Solid Tumors

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Ce qui est testé

Collecte de données

Qui peut participer

Néoplasmes

À partir de 18 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : janvier 2003
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalGlaxoSmithKline
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 janvier 2003Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This is a phase I, open-label, dose-escalation study of SB-485232. Subjects will receive SB-485232 administered as subcutaneous injections daily for 14 days. Dose escalation (enrollment into the next cohort) cannot occur until all three subjects have completed the previous cohort; 5 doses will be tested. An additional dosing regimen has been added to evaluate higher doses given twice weekly for 7 weeks. Therefore, the full evaluation period for each patient will extend out to approximately eleven weeks after the first day of SB-485232 dosing.

Titre officielA Phase I, Dose Escalation Study to Assess the Safety and Pharmacokinetics of SB- 485232 Administered as Daily Subcutaneous Injections in Adult Patients With Solid Tumors 
NCT00085878
Sponsor principalGlaxoSmithKline
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
25 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis selon des critères définis, comme leurs antécédents médicaux ou l'avis du médecin. Cette méthode permet d'adapter les traitements en fonction des besoins identifiés des participants.

Autres méthodes de répartition
Répartition aléatoire
: les participants sont assignés au hasard, comme par tirage au sort, pour garantir l'équité et limiter les biais.

Aucune (un seul groupe de participants)
: tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Ce modèle est utilisé pour évaluer les effets d'une seule intervention, sans comparaison avec un autre traitement.

Autres façons d'administrer les traitements
Affectation parallèle
: les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.

Affectation croisée
: les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.

Plan factoriel
: les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.

Plan séquentiel
: les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.

Autre type d'attribution
: L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Double aveugle
: ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Néoplasmes
Critères

Inclusion Criteria: * Histologically or cytologically confirmed diagnosis of malignancy. * Subjects with solid tumors must have locally advanced or metastatic disease at the time of enrollment. * Measurable or evaluable disease that is refractory or resistant to standard therapy or for which there is no effective standard therapy. * Predicted life expectancy of at least 12 weeks. * Kinesin spindle protein (KPS) of greater than 70%. * No chemotherapy, immunotherapy, hormonal therapy, or biological therapy for cancer, radiotherapy, or surgical procedures (except for minor surgical procedures) within 4 weeks before beginning treatment with SB-485232 (6 weeks for nitrosoureas and mitomycin C). * Subjects must have recovered from toxicities (incurred as a result of previous therapy) sufficiently to be entered into a Phase I study. * Provide written informed consent. * Absence of anti-SB-485232 antibodies. * Hemoglobin greater than or equal to 9 g/dL. * Absolute neutrophil count greater than or equal to 1.5 X 109 /L. * Platelet count greater than or equal to 100 X 109 /L. * Partial thromboplastin time (PTT) and prothrombin time/international normalized ratio (PT/INR) within normal limits. * Serum creatinine less than or equal to 1.5 mg/dL (135 µmol/L) or estimated creatinine clearance greater than 50 mL/min (calculated by the Cockcroft-Gault Formula). * Total serum bilirubin less than or equal to 1.5 mg/dL. * Aspartate transaminase (AST) and alanine transaminase (ALT) less than or equal to 3 X ULN. * Sexually active males or females of reproductive capacity must use adequate contraception. * For subjects with a history of coronary artery disease, stress test must be within normal limits. * Subjects with a history of congestive heart failure, myocardial infarction or prior anthracycline chemotherapy must have a Multiple Gated Acquisition (MUGA) scan with a left ventricular ejection fraction of greater than 40%. Exclusion Criteria: * Women who are pregnant or are breast-feeding. * Severe or uncontrolled infections requiring systemic antibiotic therapy. * Any serious medical or psychiatric disorder that would interfere with subject safety or informed consent. * Known leptomeningeal disease or evidence of prior or current metastatic brain disease. * Receiving concurrent chemotherapy, immunotherapy, radiotherapy, or investigational therapy. * Receiving concurrent systemic steroids. * History of ventricular arrhythmias requiring drug or device therapy. * Any severe concurrent disease or condition, including significant autoimmune diseases, which in the judgment of the principal investigator, would make the subject inappropriate for study participation. * Any unresolved or unstable serious toxicity from prior administration of another investigational drug. * Any investigational drug within 30 days or 5 half-lives (whichever is longer) preceding the first dose of SB-485232. * Psychological, familial, sociological, or geographical conditions that do not permit compliance with the study. * Received prior treatment with SB-485232. * Poor venous access.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Objectifs de l'étude
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 4 sites
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GSK Investigational SiteSanta Monica, United StatesVoir le site
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GSK Investigational SiteIndianapolis, United States
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GSK Investigational SiteDurham, United States
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GSK Investigational SitePhiladelphia, United States
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