The Efficacy of Prolotherapy in Osteoarthritic Knee Pain
Dextrose Prolotherapy
+ Saline Prolotherapy
+ At-home physical therapy exercise group
Arthrite+2
+ Maladies des Articulations
+ Maladies musculo-squelettiques
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 juillet 2004
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.OA is a common, debilitating condition for which there is no cure and no known cause. Prolotherapy (PrT) is an injection-based therapy for chronic musculoskeletal pain in which an irritant solution is injected at painful ligaments and tendons to produce stronger connective tissue and decrease pain. Although limited studies suggest PrT is effective may be effective for low back pain, its use has not been rigorously studied in human clinical trials for osteoarthritis. Participants in this study will be randomly assigned to receive one of three treatments: standard PrT, injections with a saline placebo, or a pamphlet with recommendations for home knee physical therapy. Injections will be given at Weeks 1, 5, and 9; injection group subjects will have the option to receive an additional 2 sets of injections. All participants will be assessed for a total of 1 year. A set of disease-specific and general quality-of-life questionnaires will be used to assess participants' outcomes . A randomized subset of participants (N=38)will receive magnetic resonance imaging (MRI)of the knee at baseline and 52 weeks. At study completion, participants who did not receive PrT will have the option to receive up to five sessions of PrT at no cost. Data will be collected for this group (minus MRI) and will be analyzed separately. Enrollment is limited to residents of Southern Wisconsin.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.98 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 40 à 70 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: * Pain from knee osteoarthritis that has impacted life for 3 months to 10 years * X-ray results indicating knee osteoarthritis Exclusion Criteria: * Knee osteoarthritis surgical candidate * History of total knee joint repair * Prior use of PrT * Prior fracture of the knee joint * Joint injection of steroids or other drugs within the past 3 months * Rheumatoid or inflammatory arthritis * Chronic use of narcotic medication * Other chronic pain diagnoses * diabetes mellitus * Body mass index (BMI) greater than 45 * Unresolved litigation * Pregnancy * Co-morbidity that may interfere with the study
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
33,333% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
PlaceboGroupe III
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 2 sites
University of Wisconsin General Clinical Research Center
Madison, United States