Suspendu

An International Multi Center Phase III Study of Chemoradiotherapy Versus Chemoradiotherapy Plus Hyperthermia for Locally Advanced Cervical Cancer

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Ce qui est testé

cisplatin

+ hyperthermia treatment
+ brachytherapy
Médicament
Procédure
Radiothérapies
Qui peut participer

Hyperthermie
+14

+ Maladies génito-urinaires
+ Maladies Génitales
À partir de 18 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : mars 2003
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalMark Dewhirst
Dernière mise à jour : 13 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 mars 2003Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: Compare local control, failure-free survival, and overall survival of patients with locally advanced carcinoma of the cervix treated with cisplatin and radiotherapy alone, versus cisplatin and radiotherapy with hyperthermia . OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to participating center, disease stage (IIB or IIIA vs IIIB or IVA) and age (< 60 years vs ≥ 60 years). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms. LIMITATIONS: There are integrity issues with the currently available data, involving international institutions, in that several pieces of information relating to patient accrual and outcomes cannot be verified. Therefore, it would be inappropriate to report outcome measures for this study. Baseline measures of age and gender are reported for the entire study cohort. Participant flow is reported by treatment arm assignment, which was available for a majority of patients in the currently available data. Adverse events are reported for the entire cohort, as some adverse events could not be classified within a particular treatment arm.

Titre officielAn International Multi Center Phase III Study of Chemoradiotherapy Versus Chemoradiotherapy Plus Hyperthermia for Locally Advanced Cervical Cancer 
NCT00085631
Sponsor principalMark Dewhirst
Dernière mise à jour : 13 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
101 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo : un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
FemmeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Hyperthermie
Maladies génito-urinaires
Maladies Génitales
Changements de la température corporelle
Néoplasmes du col utérin
Maladies du col de l'utérus
Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
Maladies génitales féminines
Néoplasmes Génitaux Féminins
Néoplasmes par site
Néoplasmes
Maladies utérines
Néoplasmes utérins
Néoplasmes urogénitaux
Blessures et lésions
Troubles liés au stress thermique
Maladies urogénitales féminines
Critères

Inclusion criteria: Invasive cervical carcinoma (squamous, adeno or adenosquamous histologies, small cell histology excluded) * age \>18years * International Federation of Gynecology and Obstetrics ((FIGO) stage IB2, IIA-IVA, FIGO stages IA, IB1 with positive pelvic lymph nodes or parametria either on imaging techniques or pathologically involved at the time of surgery. patients undergoing surgical removal of the cervix and uterus are not eligible, parametria either on imaging techniques or pathologically involved at the time • Performance status Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)/World Health Organisation (WHO) 0, 1 or \>/=70%respectively White Blood count (WBC) ≥ 3,000, platelets ≥ 100,000, Absolute Neutrophil Count (ANC) \> 1500 • serum bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal, transaminase ≤ 3 times upper limit of normal calculated creatinine clearance \>60milliliters (mls)/liter ( Cockcroft) OR creatinine \</= 2.0mgs% paraaortic adenopathy absent or 1.5 centimeter (cm) in greatest dimension on Computerised Tomography (CT) or Magnetic Resonance Imaging (MRI) scan; No history of myocardial infarction in the last 6 months no symptomatic angina pectoris negative pregnancy test in patients under 50 Hemoglobin \>12.0 Gd/dl or \>7.5 mmo;/L with transfusion if needed written written informed consent Exclusion criteria: surgical resection of the primary tumor (i.e. Total abdominal hysterectomy (TAH)/ Bilateral salpingoophorectomy (BSO) * patients with pacemakers or implanted defibrillators * patients with significant metallic foreign bodies (i.e. hip replacements, bone metallic rods,orthopedic plates, etc.) * prior radiotherapy or chemotherapy

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
Patients received cisplatin IV and concurrently underwent hyperthermia treatment over 60-90 minutes on day 1. Patients also underwent external beam radiation therapy once daily on days 1-5. Treatment repeated weekly for 5-6 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. After completion of chemoradiotherapy and hyperthermia, patients underwent brachytherapy to the cervix for 2-3 days.

Given IV

Patients undergo hyperthermia treatment over 60-90 minutes

Patients undergo brachytherapy for 2-3 days

Patients undergo external beam radiation therapy once daily on days 1-5
Groupe II
Comparateur actif
Patients received cisplatin and undergo external beam radiation therapy (and brachytherapy) as in arm I.

Given IV

Patients undergo brachytherapy for 2-3 days

Patients undergo external beam radiation therapy once daily on days 1-5
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Primary tumor response rate is the proportion of subjects achieving a best response of complete (CR) or partial (PR) responses, according to the RECIST criteria for change in sum of longest diameters.

Five-year failure free survival (FFS) time was defined as the time from randomization until relapse/disease progression (local and/or distant) or death from any cause. Progression was defined as at least a 20% increase in the sum of the longest diameter (LD) of target lesions taking as references the smallest sum LD recorded since the treatment started or the appearance of one or more new lesions. The 5-year FFS rate is a percentage representing the fraction of randomized patients who, after 5 years, are disease free or alive.

Five-year local recurrence-free survival (LRFS) time was defined as the time from randomization until local progressive disease or death from any cause. Local recurrence was defined as evidence of disease progression on physical exam or radiologic study, confirmed histologically by tissue biopsy. Progression was defined as at least a 20% increase in the sum of the longest diameter (LD) of target lesions taking as references the smallest sum LD recorded since the treatment started or the appearance of one or more new lesions. The 5-year LRFS rate is a percentage representing the fraction of randomized patients who, after 5 years, do not have local progression or are alive.

Five-year overall survival (OS) time was time from date of randomization until death from any cause. The 5-year OS rate is a percentage, representing the fraction of randomized patients who, after 5 years, are still alive.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Suspendu
Duke Cancer InstituteDurham, United StatesVoir le site
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