Terminé

Phase II Study of Glivec (Imatinib) in Locally Advanced and/or Metastatic Soft Tissue Sarcomas Expressing the t(17;22)(q22;q13) Translocation Resulting in a COL1A1/PDGF-beta Fusion Protein i.e. DermatoFibroSarcoma Protuberans (DFSP) and Giant Cell Fibroblastoma (GCF)

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Ce qui est testé

Collecte de données

Qui peut participer

Fibrosarcome+5

+ Néoplasmes du tissu conjonctif

+ Néoplasmes par type histologique

À partir de 18 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : avril 2004
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Résumé

Sponsor principalEuropean Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Date de début de l'étude : 1 avril 2004

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: Primary * Determine the therapeutic activity of imatinib mesylate in patients with locally advanced or metastatic dermatofibrosarcoma protuberans or giant cell fibroblastoma. * Determine the progression-free rate at 14 weeks in patients treated with this drug. Secondary * Determine objective response rate, progression-free survival, and overall survival in patients treated with this drug. * Determine the duration of response in patients treated with this drug. OUTLINE: This is an open-label, non-randomized, multicenter study. Patients receive oral imatinib mesylate twice daily for at least 14 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with stable disease after 14 weeks receive imatinib mesylate for 12 additional weeks. Patients with a partial or complete response at 14 weeks undergo surgical resection if possible. If surgical resection of all remaining tumor is not possible OR if complete resection is not achieved (section margins positive), patients continue to receive imatinib mesylate in the absence of disease progression Patients are followed monthly for 6 months, every 3 months for 6 months, every 6 months for 2 years, and then annually thereafter. PROJECTED ACCRUAL: A total of 44 patients will be accrued for this study within 2 years.

Titre officielPhase II Study of Glivec (Imatinib) in Locally Advanced and/or Metastatic Soft Tissue Sarcomas Expressing the t(17;22)(q22;q13) Translocation Resulting in a COL1A1/PDGF-beta Fusion Protein i.e. DermatoFibroSarcoma Protuberans (DFSP) and Giant Cell Fibroblastoma (GCF) 
NCT00085475
Sponsor principalEuropean Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

17 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

FibrosarcomeNéoplasmes du tissu conjonctifNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmesSarcomeNéoplasmes, tissu conjonctif et tissu mouNéoplasmes du Tissu FibreuxDermatofibrosarcome

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: * Histologically confirmed dermatofibrosarcoma protuberans or giant cell fibroblastoma * Locally advanced or metastatic disease * Measurable disease * Not amenable to surgery, radiotherapy, or combined modality therapy with curative intent * Documented progressive disease within the past 3 months * Previously irradiated lesions must show disease progression * Tumor expressing COL1A1/PDGF-beta by fluorescence in situ hybridization * Translocation t(17;22)(q22;q13) * No prior chemotherapy OR previously treated with 1, and only 1, line of combination chemotherapy with ifosfamide and doxorubicin OR 2 lines of single-agent therapy OR relapsed within 6 months after adjuvant chemotherapy PATIENT CHARACTERISTICS: Age * 18 and over Performance status * WHO 0-2 Life expectancy * Not specified Hematopoietic * Absolute neutrophil count ≥ 2,000/mm\^3 * Platelet count ≥ 100,000/mm\^3 * Hemoglobin ≥ 9 mg/dL\* NOTE: \*Transfusion allowed Hepatic * SGOT or SGPT ≤ 2.5 times upper limit of normal (ULN) (5 times ULN if hepatic metastases are present) * Bilirubin ≤ 1.5 times ULN * No uncontrolled hepatic disease Renal * Creatinine ≤ 1.5 times ULN * No uncontrolled renal disease Other * Not pregnant or nursing * Negative pregnancy test * Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after study participation * HIV negative * No uncontrolled diabetes * No active or uncontrolled infection * No concurrent severe or uncontrolled medical disease * No medical, psychological, familial, sociological, or geographical condition that would preclude study participation, compliance, or giving informed consent * No other malignancy within the past 5 years except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, or adequately treated stage I or II cancer currently in complete remission PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy * More than 28 days since prior biologic therapy * No concurrent filgrastim (G-CSF) or sargramostim (GM-CSF) * No concurrent anticancer biologic agents Chemotherapy * See Disease Characteristics * More than 28 days since prior chemotherapy * No concurrent chemotherapy Endocrine therapy * Not specified Radiotherapy * See Disease Characteristics * At least 6 months since prior radiotherapy * No concurrent radiotherapy * Concurrent palliative radiotherapy allowed provided radiotherapy will not be administered to a target lesion Surgery * Not specified Other * More than 28 days since prior investigational drugs * No concurrent therapeutic anticoagulation therapy with warfarin * Concurrent low-molecular weight heparin or mini-dose warfarin for prophylaxis of central venous catheter thrombosis allowed * No other concurrent anticancer agents * No other concurrent investigational drugs * No other concurrent cytostatic agents * No other concurrent tyrosine kinase inhibitors

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Objectifs de l'étude

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 7 sites

Suspendu

Institut Jules Bordet

Brussels, BelgiumVoir le site
Suspendu

U.Z. Gasthuisberg

Leuven, Belgium
Suspendu

Institut Bergonie

Bordeaux, France
Suspendu

CHU de la Timone

Marseille, France
Terminé7 Centres d'Étude