Terminé

A Phase II Study Of Triapine For Advanced Adenocarcinoma Of The Pancreas

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Ce qui est testé

triapine

Médicament
Qui peut participer

Adénocarcinome
+10

+ Carcinome
+ Maladies du système digestif
À partir de 18 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : juillet 2004
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Résumé

Sponsor principalNational Cancer Institute (NCI)
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 juillet 2004Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

PRIMARY OBJECTIVES: I. Determine the 3- and 6-month survival rate of patients with locally advanced or metastatic adenocarcinoma of the pancreas treated with 3-AP (Triapine\^®) as first- or second-line therapy. SECONDARY OBJECTIVES: I. Determine the toxicity and tolerability of this drug in these patients. II. Determine the time to treatment failure in patients treated with this drug. III. Determine overall survival and disease progression in patients treated with this drug. IV. Determine tumor response in patients treated with this drug. V. Determine laboratory studies that will increase our understanding of Triapine and its effects on cellular processes. OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to prior chemotherapy (yes vs no). Patients receive triapene IV over 2 hours on days 1-4 and 15-18. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients are followed every 3-6 months for 3 years.

Titre officielA Phase II Study Of Triapine For Advanced Adenocarcinoma Of The Pancreas 
NCT00085371
Sponsor principalNational Cancer Institute (NCI)
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
116 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Comme il n'y a qu'un seul groupe, aucune répartition ni randomisation n'est nécessaire. Ce format est souvent utilisé pour évaluer un nouveau traitement sans le comparer à un autre.

Autres méthodes de répartition
Répartition aléatoire
: les participants sont assignés au hasard, comme par tirage au sort, pour garantir l'équité et limiter les biais.

Répartition non aléatoire
: basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Ce modèle est utilisé pour évaluer les effets d'une seule intervention, sans comparaison avec un autre traitement.

Autres façons d'administrer les traitements
Affectation parallèle
: les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.

Affectation croisée
: les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.

Plan factoriel
: les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.

Plan séquentiel
: les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.

Autre type d'attribution
: L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo
: un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Double aveugle
: ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Adénocarcinome
Carcinome
Maladies du système digestif
Néoplasmes du système digestif
Maladies du système endocrinien
Néoplasmes des glandes endocrines
Néoplasmes par type histologique
Néoplasmes par site
Néoplasmes
Tumeurs glandulaires et épithéliales
Néoplasmes Pancréatiques
Maladies pancréatiques
Carcinome à Cellules Acinaires
Critères

Inclusion Criteria: * Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the pancreas * Unresectable disease * Locally advanced or metastatic disease * At least 1 unidimensionally measurable lesion \>= 20 mm by conventional techniques OR \>= 10 mm by spiral CT scan * Measurable lesions outside prior radiotherapy field OR measurable lesions actively growing in the site of prior radiotherapy * No prior chemotherapy OR previously treated with 1, and only 1, gemcitabine-containing regimen for metastatic, unresectable, or locally advanced pancreatic cancer * Adjuvant therapy not considered prior chemotherapy if all treatment was completed \> 6 months before tumor recurrence * No known brain metastases * Performance status - ECOG 0-2 * At least 6 weeks * Absolute neutrophil count \>= 1,500/mm\^3 * Platelet count \>= 75,000/mm\^3 * AST =\< 3 times upper limit of normal (ULN) * Bilirubin =\< 1.5 times ULN * Creatinine =\< 1.5 times ULN * Creatinine clearance \> 60 mL/min * No uncontrolled congestive heart failure * No unstable angina pectoris * No cardiac arrhythmia * No pulmonary disease requiring oxygen * Not pregnant or nursing * Negative pregnancy test * Fertile patients must use effective contraception * No glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency (for patients of African, Asian, or Mediterranean origin or ancestry) * No active or ongoing infection * No hypersensitivity or severe allergic reaction to 3-AP (Triapine®) or related compounds * No concurrent uncontrolled illness * No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance * No other concurrent antineoplastic therapy * No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients * No other concurrent investigational therapy for the malignancy

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Un seul groupe d'intervention 

est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
Patients receive triapene IV over 2 hours on days 1-4 and 15-18. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Given IV
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

The point estimate of the success rates will be calculated as the number of successes divided by the number of evaluable patients, with confidence intervals calculated by the method of Duffy and Santner.

The point estimate of the success rates will be calculated as the number of successes divided by the number of evaluable patients, with confidence intervals calculated by the method of Duffy and Santner.
Objectifs secondaires

The distribution of time to progression will be estimated using the method of Kaplan-Meier.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Suspendu
Mayo ClinicRochester, United StatesVoir le site
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