ACRIN6664The National CT Colonography Trial: Multicenter Assessment of Accuracy for Detection of Large Adenomas and Cancers in a Healthy Screening Population
CT Colonography
Maladies du côlon+8
+ Maladies du système digestif
+ Néoplasmes du système digestif
Étude de screening
Résumé
Date de début de l'étude : 1 février 2005
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.OBJECTIVES: Primary * Compare the sensitivity of computed tomographic colonography (CTC) vs colonoscopy for detecting significantly large lesions (≥ 10 mm in diameter) in asymptomatic participants, in terms of specificity, area under the ROC curve, and predictive values for detecting clinically significant colorectal neoplasia. Secondary * Determine the interobserver variation in accuracy of interpreting CTC examinations of these participants, including any benefits of a primary 3-dimensional read and/or independent second interpretations. * Determine the effects of different colon preparations on the accuracy of CTC in these participants. * Compare participant acceptance and willingness to have a repeat examination by CTC vs colonoscopy. * Determine the accuracy of CTC in detecting flat lesions in the colon of these participants. OUTLINE: This is a multicenter study. Participants receive an oral laxative, oral bisacodyl, and three doses of oral barium sulphate 24 hours before imaging. After cathartic cleansing, participants undergo computed tomographic colonography followed by colonoscopy. Participants are followed up for approximately 4 weeks. PROJECTED ACCRUAL: A total of 2,607 participants will be accrued for this study.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.2600 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Screening
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 50 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
1. Inclusion Criteria * Male or female outpatients * Aged 50 years or older * Scheduled for screening colonoscopy * Participant's signed informed consent 2. Exclusion Criteria * Symptoms of disease of the lower gastrointestinal tract, including * Melanotic stools or/and hematochezia on more than one occasion in the previous six months * Lower abdominal pain that would normally require a medical evaluation * Inflammatory bowel disease and/or familial polyposis syndrome * Serious medical conditions that would increase the risk associated with colonoscopy or are so severe that screening would have no benefit * Pregnancy * Previous colonoscopy within the past five years * Anemia (hemoglobin less than 10 gm/dl) * Positive fecal occult blood test (FOBT)
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 14 sites
Moores UCSD Cancer Center
La Jolla, United StatesJonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
Los Angeles, United StatesVeterans Affairs Medical Center - San Francisco
San Francisco, United States