Terminé

Pathological Correlation of Colposcopically Directed Biopsies to Fluorescence EEM of the Normal Human Cervix

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Ce qui est testé

Colposcopic biopsy

+ Light-Scattering Spectroscopy
Procédure
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires
+12

+ Maladies Génitales
+ Dysplasie cervicale utérine
À partir de 18 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude diagnostique

Interventionnel
Date de début : avril 1998
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Résumé

Sponsor principalM.D. Anderson Cancer Center
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 avril 1998Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: * Identify potential improvements in noninvasive methods of diagnosing dysplasia and neoplasia of the cervix using fluorescence and reflectance spectroscopy in healthy participants with a history of normal pap smears. * Determine the reflection and fluorescence spectra of in vivo samples of the normal human cervix. * Refine the detection of cervical lesions by fluorescence spectroscopy in these participants using improved classification of normal columnar tissue and non-neoplastic tissue with inflammation. * Determine and validate the wavelength selections for spectroscopic diagnosis derived from in vitro measurements from these participants. * Compare specific tissue sections from these participants with their excitation-emission matrices in order to identify the cell types contributing to the signal. OUTLINE: Participants undergo placement of a fiber optic probe on one normal columnar cell site and one normal squamous cell site of the cervix during colposcopy\*. The probe delivers laser light at a specific excitation wavelength and collects fluorescence from the entire emission wavelength range from the mucosa. Participants undergo biopsies of both sites. NOTE: \*The columnar epithelium will not be colposcopically visible in all patients, in which case 2 normal squamous sites will be measured PROJECTED ACCRUAL: A total of 1,000 participants will be accrued for this study.

Titre officielPathological Correlation of Colposcopically Directed Biopsies to Fluorescence EEM of the Normal Human Cervix 
NCT00084903
Sponsor principalM.D. Anderson Cancer Center
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
1070 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Diagnostic
Cette étude évalue de nouvelles méthodes pour diagnostiquer ou identifier une maladie, afin de la détecter plus facilement et plus tôt.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis selon des critères définis, comme leurs antécédents médicaux ou l'avis du médecin. Cette méthode permet d'adapter les traitements en fonction des besoins identifiés des participants.

Autres méthodes de répartition
Répartition aléatoire
: les participants sont assignés au hasard, comme par tirage au sort, pour garantir l'équité et limiter les biais.

Aucune (un seul groupe de participants)
: tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Ce modèle est utilisé pour évaluer les effets d'une seule intervention, sans comparaison avec un autre traitement.

Autres façons d'administrer les traitements
Affectation parallèle
: les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.

Affectation croisée
: les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.

Plan factoriel
: les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.

Plan séquentiel
: les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.

Autre type d'attribution
: L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo
: un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Double aveugle
: ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
FemmeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Maladies génito-urinaires
Maladies Génitales
Dysplasie cervicale utérine
Néoplasmes du col utérin
Maladies du col de l'utérus
Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
Maladies génitales féminines
Néoplasmes Génitaux Féminins
Néoplasmes par site
Néoplasmes
États précancéreux
Maladies utérines
Néoplasmes utérins
Néoplasmes urogénitaux
Maladies urogénitales féminines
Critères

Inclusion Criteria: 1. Subjects will be individuals 18 years of age or older, who have voluntarily responded to advertisement in the form of posted flyers or word of mouth. 2. Subjects must sign an informed consent indicating awareness of the investigational nature of this study. Exclusion Criteria: 1) Pregnant individuals will be ineligible for this study.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Un seul groupe d'intervention 

est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental

Two small samples of cervical tissue (biopsy) removed from 2 sites as spectroscopy readings.

Spectroscopy readings taken in 2 regions of cervix.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Two fluorescent measurements of cervix, approximately 2.5 minutes each: 1)colposcopically normal columnar site, and 2) a colposcopically normal squamous site.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 2 sites
Suspendu
M. D. Anderson Cancer Center at University of TexasHouston, United StatesVoir le site
Suspendu
British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer CentreVancouver, Canada
Terminé2 Centres d'Étude