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A Pilot Trial of Calcitriol in Localized Prostate Cancer: Investigation of Biologic Effects and Potential Intermediate Endpoints

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Ce qui est testé

calcitriol

+ dexamethasone
+ clinical observation
Complément alimentaire
Médicament
Autre
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires
+7

+ Maladies Génitales
+ Maladies génitales masculines
De 18 à 120 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : septembre 2002
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalRoswell Park Cancer Institute
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 septembre 2002Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: * Determine the effect of calcitriol and dexamethasone before radical prostatectomy on tumor vessel density in patients with localized adenocarcinoma of the prostate. * Determine the effect of this regimen on the extent of prostatic intraepithelial neoplasia in these patients. * Determine the effect of this regimen on the expression of apoptosis markers, p21, p27, prostate-specific antigen (PSA), prostate-specific membrane antigen, and VDR expression in tumor-associated vascular endothelial cells and endothelium derived from normal-appearing prostate and tumor in these patients. * Determine the acute effects of this regimen on serum PSA in these patients. * Determine the toxicity of this regimen in these patients. OUTLINE: This is a two-stage, randomized, pilot study. * Stage 1: Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms. * Arm I: Patients receive oral dexamethasone once daily on days 1-4 and oral calcitriol once daily on days 2-4 weekly for 4 weeks before surgery. Within 48 hours of the last dose, patients undergo radical prostatectomy. * Arm II: Patients receive no study drugs, but undergo radical prostatectomy. * Stage 2: If sufficient activity is seen with the dexamethasone and calcitriol regimen in stage 1, the study is expanded and additional patients are randomized to 1 of 4 treatment arms. * Arm I: Patients receive dexamethasone and calcitriol as in stage 1, arm I. * Arm II: Patients receive oral dexamethasone once daily on days 1-4. * Arm III: Patients receive oral calcitriol once daily on days 2-4. * Arm IV: Patients undergo radical prostatectomy as in stage 1, arm II. In arms I, II, and III, patients undergo radical prostatectomy as in stage 1, arm I. Patients are followed at 1, 3, and 12 months. PROJECTED ACCRUAL: A total of 20-80 patients (20 for stage 1 \[10 per treatment arm\] and 60 for stage 2) will be accrued for this study within 2 years.

Titre officielA Pilot Trial of Calcitriol in Localized Prostate Cancer: Investigation of Biologic Effects and Potential Intermediate Endpoints 
NCT00084864
Sponsor principalRoswell Park Cancer Institute
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
25 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire
: basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Aucune (un seul groupe de participants)
: tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Ce modèle est utilisé pour évaluer les effets d'une seule intervention, sans comparaison avec un autre traitement.

Autres façons d'administrer les traitements
Affectation parallèle
: les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.

Affectation croisée
: les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.

Plan factoriel
: les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.

Plan séquentiel
: les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.

Autre type d'attribution
: L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo
: un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Double aveugle
: ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
HommeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 18 à 120 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Maladies génito-urinaires
Maladies Génitales
Maladies génitales masculines
Néoplasmes génitaux, mâles
Néoplasmes par site
Néoplasmes
Maladies prostatiques
Tumeurs de la Prostate
Néoplasmes urogénitaux
Maladies urogénitales masculines
Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: * Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate * Organ-confined disease * cT1, cT2, or cT3 tumors * Patients with cT1 tumors are eligible if ≥ 1 core biopsies have ≥ 50% of the tumor OR if 50% of the cores examined contain the tumor * No small cell carcinoma of the prostate * Scheduled for radical prostatectomy PATIENT CHARACTERISTICS: Age * 18 and over Performance status * Not specified Life expectancy * Not specified Hematopoietic * Platelet count ≥ 100,000/mm\^3 * WBC ≥ 3,500/mm\^3 Hepatic * ALT and AST ≤ 4 times normal * Bilirubin ≤ 2 mg/dL Renal * Creatinine ≤ 2 times upper limit of normal * Calcium ≤ 10.5 mg/dL * No detectable renal stones by CT scan or ultrasound Other * No history of diabetes mellitus requiring pharmacotherapy PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy * Not specified Chemotherapy * Not specified Endocrine therapy * More than 5 years since prior antiestrogens, antiandrogens, luteinizing hormone-releasing hormone agonists, estrogen, or progestational agents Radiotherapy * Not specified Surgery * See Disease Characteristics * No prior nephrectomy * No prior prostatic surgery * No prior cryotherapy or transurethral resection of the prostate

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
4 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
Patients receive oral calcitriol once daily on days 2-4.

Given orally
Groupe II
Expérimental
Patients receive oral dexamethasone once daily on days 1-4 and oral calcitriol once daily on days 2-4 weekly for 4 weeks before surgery.

Given orally

Given orally
Groupe III
Expérimental
Patients receive oral dexamethasone once daily on days 1-4.

Given orally
Groupe IV
Expérimental
No study drugs before surgery.

No intervention before surgery
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Determine the effect of this regimen on the expression of apoptosis markers, p21, p27, prostate-specific antigen (PSA), prostate-specific membrane antigen, and VDR expression in tumor-associated vascular endothelial cells and endothelium derived from normal-appearing prostate and tumor in these patients.

Number of Participants with Adverse Events, Graded According to NCI CTCAE v2.0

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Suspendu
Roswell Park Cancer InstituteBuffalo, United StatesVoir le site
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