Terminé

Phase IV Study of Boosted Atazanavir (ATV) Versus Non-boosted ATV in Naive Patients

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Ce qui est testé

Atazanavir/ Stavidine / Lamivudine

+ Atazanavir-Ritonavir/ Stavidine / Lamivudine
Médicament
Qui peut participer

Infections transmises par le sang
+11

+ Maladies génito-urinaires
+ Maladies Génitales
À partir de 18 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 4
Interventionnel
Date de début : juin 2004
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalBristol-Myers Squibb
Dernière mise à jour : 13 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 juin 2004Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The purpose of this study is to find out if 300 mg of ATV plus 100 mg of ritonavir (RTV) works as well as 400 mg of ATV alone as part of a regimen with stavudine XR and lamivudine to slow or stop the progression of HIV infection in patients who have never used anti-HIV drugs.

Titre officielPhase IV Study of Boosted Atazanavir (ATV) Versus Non-boosted ATV in Naive Patients 
NCT00084253
Sponsor principalBristol-Myers Squibb
Dernière mise à jour : 13 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
200 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire
: basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Aucune (un seul groupe de participants)
: tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique
: tous les participants reçoivent le même traitement.

Affectation croisée
: les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.

Plan factoriel
: les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.

Plan séquentiel
: les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.

Autre type d'attribution
: L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Double aveugle
: ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Infections transmises par le sang
Maladies génito-urinaires
Maladies Génitales
Maladies Transmissibles
Syndromes de Déficience Immunologique
Maladies du Système Immunitaire
Infections
Infections à Retroviridae
Infections à virus ARN
Maladies Sexuellement Transmissibles
Maladies virales
Maladies Sexuellement Transmissibles Virales
Infections à VIH
Infections à Lentivirus
Critères

Inclusion Criteria: * Signed Informed Consent * HIV RNA greater than or equal 200 copies/mL at screening * 18 years old or older * Must use barrier contraception * Women of child-bearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test within 72 hours before beginning to take the study medications Exclusion Criteria: * Unable or unwilling to use acceptable method of birth control for the entire study period including 8 weeks after the study * Women using oral contraceptives, pregnant or breastfeeding women * Women who have a positive pregnancy test on enrollment or before beginning to take the study medications * People who have a life expectancy of greater than 12 months * Newly diagnosed HIV-related OI or any medical condition requiring acute therapy at the time of enrollment * Any antiretroviral therapy within 30 days prior to screening * Any prior antiretroviral therapy (greater than 30 days of NRTI and/or greater than 7 days of non-nucleoside reverse-transcriptase inhibitor (NNRTI) or protease inhibitor therapies) * Any of the following conditions: Cushings Syndrome, Gilbert's Syndrome, untreated hypothyroidism or hyperthyroidism, suspected primary (acute) HIV infection, obstructive liver disease, proven or suspected acute hepatitis in the 30 days prior to study entry, Intractable diarrhea (at greater than 6 loose stools per day for at least 78 consecutive days) within 30 days prior to study entry, history of hemophilia, history of acute or chronic pancreatitis, presence of cardiomyopathy (due to any cause) or any significant cardiovascular disease, such as unstable ischemic heart disease * Active alcohol or substance abuse * History or signs and symptoms of bilateral peripheral neuropathy greater than grade 2 at the time of screening * Previous therapy with myelosuppressive, neurotoxic, pancreatotoxic, hepatotoxic, or cytotoxic potential within 3 months of study start or the expected need for such therapy or therapy with methadone or ribavirin/interferons or treatment with neurotoxic drugs or drugs that affect CYP3A4 * Inability to swallow capsules

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Comparateur actif

Capsules, Oral, ATV (2 x 200 mg) QD + 3TC (2 x 150 mg) QD + Zerit XR (1 x 100 mg) QD, Once daily, 96 weeks.
Groupe II
Comparateur actif

Capsules, Oral, ATV (2 x 150 mg) QD + RTV (1 x 100 mg) QD + 3TC (2 x 150 mg) QD + Zerit XR (1 x 100 mg) QD\*, Once daily, 96 weeks.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Suspendu
Various locations within the USCall for Information, United StatesVoir le site
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