UARK 98-025, A Randomized Phase II Trial of Dexamethasone or Dexamethasone in Combination With Thalidomide as Salvage Therapy for Low-Risk Post Transplantation Relapse in Patients With Multiple Myeloma
Collecte de données
Troubles des Protéines Sanguines+11
+ Maladies Cardiovasculaires
+ Maladies Hématologiques
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 juin 1998
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Maintenance Dexamethasone Patients will receive 40 mg dexamethasone days 1-4 only, every 3-4 weeks. Response will be assessed at least every 3 months while on maintenance therapy. Appropriate H2 blocker and antibiotics will also be given. Thalidomide Thalidomide will continue at a dose of 400 mg daily, or at the dose that was reduced and judged to be well tolerated in induction therapy. Thalidomide will be given as an oral, once daily dose at bedtime. Those patients unable to tolerate dexamethasone may continue on thalidomide alone until criteria for removal from treatment is met.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.190 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: * All patients must have a confirmed diagnosis of previously treated, active multiple myeloma, with hypoproliferative/low risk relapse following at least one autologous transplant. * Patients must be 18 years of age or older. Women of childbearing age and fertile men must use a medically acceptable means of birth control while on study and for 6 months thereafter. * Patients must sign an informed consent to participate in this study, and be fully aware of the known teratogenic potential of this drug combination. * Patients must have a SWOG performance status of 0-2. * Patients must have adequate renal function, as defined by serum creatinine \< or = 3.0 mg/dl. * Patients must be off chemotherapy (including steroids) and local radiotherapy for \> or equal 3 weeks prior to entering the study. Exclusion Criteria: * No other concurrent therapy for myeloma is permitted while on protocol. * There must be no evidence of active infection requiring IV antibiotics.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site