Terminé

UARK 2001-37, A Phase I Exploratory Study of Combination PS-341 and Thalidomide in Refractory Multiple Myeloma

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Ce qui est testé

PS-341

+ Thalidomide

+ Dexamethasone

Médicament
Qui peut participer

Troubles des Protéines Sanguines+12

+ Maladies Cardiovasculaires

+ Maladies Hématologiques

À partir de 18 ans
+22 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : décembre 2001
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalUniversity of Arkansas
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 décembre 2001

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Patients will be enrolled in groups of 6-10 patients, each receiving a low dose of PS-341 (1.0 mg/m2) and different dose levels of thalidomide (50, 100, 150, and 200 mg). The first six patients in each group will receive PS-341 alone for the first cycle, and thalidomide will be added on day 22. If the combination is found to be safe in these first 6 patients, the remaining patients in each group will be enrolled. Initially, these patients will receive PS-341 alone and thalidomide will be added subsequently, if deemed safe based on the first 6 patients in each thalidomide dose cohort.

Titre officielUARK 2001-37, A Phase I Exploratory Study of Combination PS-341 and Thalidomide in Refractory Multiple Myeloma
NCT00083460
Sponsor principalUniversity of Arkansas
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

86 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Troubles des Protéines SanguinesMaladies CardiovasculairesMaladies HématologiquesMaladies hématologiques et lymphatiquesTroubles hémorragiquesMaladies du Système ImmunitaireTroubles immunoprolifératifsTroubles LymphoprolifératifsMyélome multipleNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmesParaprotéinémiesMaladies vasculairesTroubles HémostatiquesNéoplasmes de cellules plasmatiques

Critères

8 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Pregnant or nursing women may not participate. Women of childbearing potential must have a negative pregnancy documented within one week of registration. Women/men of reproductive potential may not participate unless they have agreed to use an effective contraceptive method.
Signed written informed consent and willingness to meet follow-up schedule and study procedure obligations
History of histologically documented multiple myeloma with relapsed or resistant disease, defined as previously treated with/without autologous stem cell transplantation and is either relapsing or is resistant after > 1 line of prior therapy for myeloma
Patients can not be eligible for MTRC phase III protocols of higher priority
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14 critères d'exclusion empêchent la participation
Chemotherapy or radiotherapy received within the previous 2 weeks
Prior Treatment of PS-341
Significant neurotoxicity, defined as grade greater than or equal to 2 neurotoxicity per NCI Common Toxicity Criteria
Poorly controlled hypertension, diabetes mellitus, or other serious or psychiatric illness that could potentially interfere with the completion of treatment according to this protocol
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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif

Groupe II

Comparateur actif

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

University of Arkansas for Medical Sciences/MIRT

Little Rock, United StatesOuvrir University of Arkansas for Medical Sciences/MIRT dans Google Maps
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